2352991

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 19 ФЕВ 20211 территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Г П Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Lipolaser Slimming Machine SA6049 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Многофункциональный аппарат для кавитации, вакуума, радиолифтинга, лазерного липолиза Lipolaser Slimming Machine SA 6049», предназначенного для лечения проблемной кожи, лечения целлюлита и локальных жировых отложений.
Также аппарат воздействует на разные слои кожи и подкожную жировую клетчатку.
Технология радиочастот позволяет переносить энергию и тепло в глубокие слои дермы и подкожную клетчатку.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрагцения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение i П А Г П опоп кк п письму Росздрдвнадзора и с ь м у ^О СЗДРДВН !
от ^ 3 ФЕВ 2020__________ №

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

•:-:yV‘S'

$ w :-  *4% 4 .-••%.-'S’^’Itp -.i:." :x.


Министерство здравоохранения
|

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям eee ao № LL FB OKO территориальных OT
Ha No органов Росздравнадзора
Г. | Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии О Lipolaser Slimming Machine SA6049 рганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

- «Многофункциональный аппарат для кавитации, вакуума, радиолифтинга, лазерного липолиза Lipolaser Slimming Machine SA6049», предназначенного для лечения проблемной кожи, лечения целлюлита и локальных жировых отложений.
Также аппарат воздействует на разные слои кожи и подкожную жировую клетчатку.
Технология радиочастот позволяет переносить энергию и тепло в глубокие слои дермы и подкожную клетчатку.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение