РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1021/18 от 27.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1021/18 от 27.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отмене действия информационного письма
Наименование: Уропрезервативы Conveen® одно- и двухкомпонентные, латексные и безлатексные
Производитель: "Колопласт А/С"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014
Письмо № 01И-1021/18 от 27.04.2018
Об отмене действия информационного письма от 26.12.2017 № 01И-3260/17 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 01.09.2017 № 13/ГЗ-17-361Э/1-027 (в редакции от 18.10.17) и от 02.04.2018 №13/ГЗ-18-193Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 26.12.2017 № 01И-3260/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Уропрезерватив однокомпонентный самоклеящийся. Латексный, Conveen®, 35 mm», LOT 4989482 и LOT 4942050, производства «Coloplast А/S», Holtedam 1, 3050 Humleback, Denmark, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014.
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2018 № 2766.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 01.09.2017 № 13/ГЗ-17-361Э/1-027 (в редакции от 18.10.17) и от 02.04.2018 №13/ГЗ-18-193Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 26.12.2017 № 01И-3260/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Уропрезерватив однокомпонентный самоклеящийся. Латексный, Conveen®, 35 mm», LOT 4989482 и LOT 4942050, производства «Coloplast А/S», Holtedam 1, 3050 Humleback, Denmark, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014.
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2018 № 2766.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2219836 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Х У О к л .о -/х N. с ^ и - /■ ^ f Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма от 26.12.2017 № о 1И-3260/17 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 01.09.2017 № 13/ГЗ-17-361Э/1-027 (в редакции от 18.10.17) и от 02.04.2018 №13/ГЗ-18-193Э- 027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 26.12.2017 № 01И-3260/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Уропрезерватив однокомпонентный самоклеящийся. Латексный, Conveen®, 35 mm», LOT 4989482 и LOT 4942050, производства «Coloplast А/S», Holtedam 1, 3050 Humleback, Denmark, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014.
Приказ Росздравнадзора otJJI, .0 ^ Х ______.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 01.09.2017 № 13/ГЗ-17-361Э/1-027 (в редакции от 18.10.17) и от 02.04.2018 №13/ГЗ-18-193Э- 027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 26.12.2017 № 01И-3260/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Уропрезерватив однокомпонентный самоклеящийся. Латексный, Conveen®, 35 mm», LOT 4989482 и LOT 4942050, производства «Coloplast А/S», Holtedam 1, 3050 Humleback, Denmark, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014.
Приказ Росздравнадзора otJJI, .0 ^ Х ______.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | =]
Министерство здраво AAA р дравоохранения ее
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов
АХО A018 № Оч - ЧСЬЫ 9 Росздравнадзора
На № OT a | Медицинским организациям
Об отмене действия
информационного письма от 26.12.2017 № 01И-3260/17 Органам управления
и изъятии из обращения здравоохранением субъектов
отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 01.09.2017 №13/Г3-17-3619/1-027 (в редакции от 18.10.17) и от 02.04.2018 №13/73-18-193Э- 027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 26.12.2017 № 01И-3260/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Уропрезерватив однокомпонентный самоклеящийся, Латексный, Conveen®, 35 mm», ГОТ 4989482 и ГОТ 4942050, производства «Coloplast A/S», Holtedam 1, 3050 Humleback, Denmark, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014.
Приказ Росздравнадзора o1A 7 ОИ ДОР № ATEE
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здраво AAA р дравоохранения ее
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов
АХО A018 № Оч - ЧСЬЫ 9 Росздравнадзора
На № OT a | Медицинским организациям
Об отмене действия
информационного письма от 26.12.2017 № 01И-3260/17 Органам управления
и изъятии из обращения здравоохранением субъектов
отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 01.09.2017 №13/Г3-17-3619/1-027 (в редакции от 18.10.17) и от 02.04.2018 №13/73-18-193Э- 027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 26.12.2017 № 01И-3260/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Уропрезерватив однокомпонентный самоклеящийся, Латексный, Conveen®, 35 mm», ГОТ 4989482 и ГОТ 4942050, производства «Coloplast A/S», Holtedam 1, 3050 Humleback, Denmark, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014.
Приказ Росздравнадзора o1A 7 ОИ ДОР № ATEE
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1021/18 от 27.04.2018
Приложение: Письмо 01И-3260/17 от 26.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
