РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1217/18 от 11.05.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1217/18 от 11.05.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови
Производитель: "ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017
Письмо № 01И-1217/18 от 11.05.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13034
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ГЕМОСТАТИКА», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови», производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.», Франция, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ГЕМОСТАТИКА» (121165, Москва, ул. Викторенко, д. 4, корп. 1, тел. +7 (499) 277-01-02).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ГЕМОСТАТИКА», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ГЕМОСТАТИКА», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови», производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.», Франция, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ГЕМОСТАТИКА» (121165, Москва, ул. Викторенко, д. 4, корп. 1, тел. +7 (499) 277-01-02).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ГЕМОСТАТИКА», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2226532
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2012/13034
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ГЕМОСТАТИКА», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови», производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.», Франция, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ГЕМОСТАТИКА» (121165, Москва, ул. Викторенко, д. 4, корп. 1, тел. +7(499) 277-01-02).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ГЕМОСТАТИКА», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко Приложение № 1 к письму Исх,№ЬТ-2018-04-352 от 23.04.2018 г.
ООО «ГЕМОСТАТИКА» «HEMOSTATICA» LLC 121165, Россия, Москва, 121165, Russia, Moscow, Ул.Студенческая, 26 - 22 Studencheskaya str., 26 - 22 Почтовый адрес: 125167, Россия, Postal address; 125167, Russia, Москва, ул. Викторенко, д.4, корп. 1 Moscow, Viktorenko str., 4, bldg, 1 Тел.:+7 (499)277-01-02 Tel. 47 (499) 277-01-02 e-mail: info@hemostatica.ru e-mail: info@hemostatica.ru
Всем заинтересованным лицам
Сообщение по безопасности о возможном удлинении протроибинового времени в сек. (снижении % ПВ) при использовании реагентов NeoplastJne Cl Plus 2, Neoplastine Cl Plus 5, STA - Neoplastlne Cl Plus 5.
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13034 от 16 февраля 2017 года Производитель '•ДИАГНОСТИКА СТАРО С.А.С.", Франция, D1AGNOSTICA STAGO S.A.S.. 3 Aliee Theresa. 92600 Asnieres-sur-Seine. France Название продукта Номер Кат. №
лота 11S080 Набор для определения протромбинового времени 6х2мл/ Neoplastine Cl Plus 2 00374 251241 250080 Набор для определения протромбинового времени 6х5мл/ Neoplastine Cl Plus 5 00375 251762 251940 250041RX 250077 250246RU Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, 6х5мл/ 251492 00606 STA - Neoplastine Cl Plus 5 251308 251626 251730 251772
Уважаемый пользователь,
С сожалением информируем, что при использовании некоторых флаконов указанных лотов наборов реагентов возможно удлинение протроибинового времени (ПВ) в сек. (снижение % ПВ) при проведении контроля качества и исследовании плазм пациентов.
Описание ситуации
От компании «ДИАГНОСТИКА СТАРО С.А.С.», Франция, получено уведомление о возможном нарушении однородности структуры флаконов реагентов указанных наборов соответствующих лотов, что может оказать влияние, при их использовании, на результаты проведения контроля качества и исследования плазм пациентов.
На сегодняшний день рекламаций по указанным позициям не поступало.
Результат расследования
В соответствии с письмом от «ДИАГНОСТИКА СТАРО С.А.С.»», причина указанных изменений заключается в нарушении процесса герметизации флаконов на производстве, что может оказать влияние на их содержимое.
Частота возникновения
Средний процент флаконов с выявленным, по результатам внутренних исследований компании «ДИАГНОСТИКА СТАРО С.А.С.», нарушением однородности структуры реагентов составляет 2%.
Вероятность обнаружения
Время свертывания, полученное при использовании флаконов с нарушением однородности структуры реагента, удлиняется в среднем на 13% при исследовании нормальной плазмы и на 26% при исследовании патологической плазмы.
Данное нарушение однородности структуры реагентов обнаруживается при получении результатов контроля качества исследования, находящихся за пределами допустимых диапазонов.
Риски для здоровья
Побочные действия медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, а так же факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий отсутствуют, однако, возможно получение ложноудлинениого времени свертывании а тесте «ПВ», что напрямую не создает угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Если при проведении обязательного внутрнлабораторного контроля качества результаты измерений находятся в пределах допустимых диапазонов, клинический риск для пациентов отсутствует. Проведение вн^трилабораторного контроля качества регламентируется следующими дoкyмe^lтaми:
• Приказ Минздрава РФ от 07.02.2000 N 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации", и
• ОСТ 91500.13.0001-2003. Отраслевой стандарт "Правила проведения внутрнлабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов" (утв. Приказом Минздрава России от 26.05.2003 N 220),
Однако, в связи с тем, что результаты исследований образцов плазмы пациентов интерпретируются только в контексте общей клинической картины, мы оставляем на Ваше усмотрение оценку результатов уже проведенных и новых исследований для каждого случая в отдельности.
Действия, предпринимаемые ООО «ГЕМОСТАТИКА»
После получения уведомления от «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.» и в целях обеспечения безопасности применения указанной продукции, ООО «ГЕМОСТАТИКА» направило своим покупателям, которым были осуществлены отгрузки указанных позиций, письмо с информацией о возможном нарушении однородности структуры реагентов, частоте его встречаемости, оказываемом влиянии на результаты исследования и информацией по проведению оценки пригодности флакона реагента к использованию.
Также ООО «ГЕМОСТАТИКА», с целью обеспечения максимального качества поставляемой продукции, остановило отгрузки со склада указанных лотов наборов и запустило процесс по их уничтожению.
Рекомендованные действия
При использовании указанных наборов реагентов соответствующих лотов рекомендуется проведение контроля качества исследований при каждой смене флакона реагента.
Если значения контроля качества выходят за пределы допустимых диапазонов, реагент не следует использовать для проведения исследований.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Контакты
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2012/13034
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ГЕМОСТАТИКА», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови», производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.», Франция, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ГЕМОСТАТИКА» (121165, Москва, ул. Викторенко, д. 4, корп. 1, тел. +7(499) 277-01-02).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ГЕМОСТАТИКА», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко Приложение № 1 к письму Исх,№ЬТ-2018-04-352 от 23.04.2018 г.
ООО «ГЕМОСТАТИКА» «HEMOSTATICA» LLC 121165, Россия, Москва, 121165, Russia, Moscow, Ул.Студенческая, 26 - 22 Studencheskaya str., 26 - 22 Почтовый адрес: 125167, Россия, Postal address; 125167, Russia, Москва, ул. Викторенко, д.4, корп. 1 Moscow, Viktorenko str., 4, bldg, 1 Тел.:+7 (499)277-01-02 Tel. 47 (499) 277-01-02 e-mail: info@hemostatica.ru e-mail: info@hemostatica.ru
Всем заинтересованным лицам
Сообщение по безопасности о возможном удлинении протроибинового времени в сек. (снижении % ПВ) при использовании реагентов NeoplastJne Cl Plus 2, Neoplastine Cl Plus 5, STA - Neoplastlne Cl Plus 5.
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13034 от 16 февраля 2017 года Производитель '•ДИАГНОСТИКА СТАРО С.А.С.", Франция, D1AGNOSTICA STAGO S.A.S.. 3 Aliee Theresa. 92600 Asnieres-sur-Seine. France Название продукта Номер Кат. №
лота 11S080 Набор для определения протромбинового времени 6х2мл/ Neoplastine Cl Plus 2 00374 251241 250080 Набор для определения протромбинового времени 6х5мл/ Neoplastine Cl Plus 5 00375 251762 251940 250041RX 250077 250246RU Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, 6х5мл/ 251492 00606 STA - Neoplastine Cl Plus 5 251308 251626 251730 251772
Уважаемый пользователь,
С сожалением информируем, что при использовании некоторых флаконов указанных лотов наборов реагентов возможно удлинение протроибинового времени (ПВ) в сек. (снижение % ПВ) при проведении контроля качества и исследовании плазм пациентов.
Описание ситуации
От компании «ДИАГНОСТИКА СТАРО С.А.С.», Франция, получено уведомление о возможном нарушении однородности структуры флаконов реагентов указанных наборов соответствующих лотов, что может оказать влияние, при их использовании, на результаты проведения контроля качества и исследования плазм пациентов.
На сегодняшний день рекламаций по указанным позициям не поступало.
Результат расследования
В соответствии с письмом от «ДИАГНОСТИКА СТАРО С.А.С.»», причина указанных изменений заключается в нарушении процесса герметизации флаконов на производстве, что может оказать влияние на их содержимое.
Частота возникновения
Средний процент флаконов с выявленным, по результатам внутренних исследований компании «ДИАГНОСТИКА СТАРО С.А.С.», нарушением однородности структуры реагентов составляет 2%.
Вероятность обнаружения
Время свертывания, полученное при использовании флаконов с нарушением однородности структуры реагента, удлиняется в среднем на 13% при исследовании нормальной плазмы и на 26% при исследовании патологической плазмы.
Данное нарушение однородности структуры реагентов обнаруживается при получении результатов контроля качества исследования, находящихся за пределами допустимых диапазонов.
Риски для здоровья
Побочные действия медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, а так же факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий отсутствуют, однако, возможно получение ложноудлинениого времени свертывании а тесте «ПВ», что напрямую не создает угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Если при проведении обязательного внутрнлабораторного контроля качества результаты измерений находятся в пределах допустимых диапазонов, клинический риск для пациентов отсутствует. Проведение вн^трилабораторного контроля качества регламентируется следующими дoкyмe^lтaми:
• Приказ Минздрава РФ от 07.02.2000 N 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации", и
• ОСТ 91500.13.0001-2003. Отраслевой стандарт "Правила проведения внутрнлабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов" (утв. Приказом Минздрава России от 26.05.2003 N 220),
Однако, в связи с тем, что результаты исследований образцов плазмы пациентов интерпретируются только в контексте общей клинической картины, мы оставляем на Ваше усмотрение оценку результатов уже проведенных и новых исследований для каждого случая в отдельности.
Действия, предпринимаемые ООО «ГЕМОСТАТИКА»
После получения уведомления от «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.» и в целях обеспечения безопасности применения указанной продукции, ООО «ГЕМОСТАТИКА» направило своим покупателям, которым были осуществлены отгрузки указанных позиций, письмо с информацией о возможном нарушении однородности структуры реагентов, частоте его встречаемости, оказываемом влиянии на результаты исследования и информацией по проведению оценки пригодности флакона реагента к использованию.
Также ООО «ГЕМОСТАТИКА», с целью обеспечения максимального качества поставляемой продукции, остановило отгрузки со склада указанных лотов наборов и запустило процесс по их уничтожению.
Рекомендованные действия
При использовании указанных наборов реагентов соответствующих лотов рекомендуется проведение контроля качества исследований при каждой смене флакона реагента.
Если значения контроля качества выходят за пределы допустимых диапазонов, реагент не следует использовать для проведения исследований.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Контакты
2226532
Министерство зправоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Ty В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 НИНА
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руоваличеням
LOE 0 _ № ДИ PLU РА ИХ территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности Op таНиМ УПровиения медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской ®enernanim № ФСЗ 2012/13034 Пера
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ГЕМОСТАТИКА», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения — показателей системы свертывания крови», — производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.», Франция, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ГЕМОСТАТИКА» (121165, Москва, ул. Викторенко, д. 4, корп. 1, тел. +7(499) 277-01-02).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ГЕМОСТАТИКА», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л.в | экз. /
р и ду 4
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство зправоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Ty В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 НИНА
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руоваличеням
LOE 0 _ № ДИ PLU РА ИХ территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности Op таНиМ УПровиения медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской ®enernanim № ФСЗ 2012/13034 Пера
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ГЕМОСТАТИКА», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения — показателей системы свертывания крови», — производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.», Франция, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ГЕМОСТАТИКА» (121165, Москва, ул. Викторенко, д. 4, корп. 1, тел. +7(499) 277-01-02).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ГЕМОСТАТИКА», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л.в | экз. /
р и ду 4
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1217/18 от 11.05.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
