Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228147
Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям и - у территориальных На № ______ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зонды медицинские:
аспирационные, желудочные, питательные. Зонд медицинский питательный, дд. 40 см, размер FR/CH 06», LOT 171008, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10795 от 14.10.2011 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от 0 G ,0 6 /^ Г .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение (условные обозначения № ФСЗ 2011/10795 от 14.10.2011) образцов - А, В, С, D, Е)
Длина, мм 400 А-387; В-385; С-383; D-385;
Е-388.
Внешний 2,0 А-2,05; В-2,06; С-2,04; D-2,06;
диаметр, мм Е-2,04.
Цвет Кодированы (голубой, синий, черный, А- Е- коннектор образцов имеет коннектора красный, желтый) зелёный цвет
Техническая Зонд имеет открытый конец, 2 боковых А - Е - зонд имеет закрытый спецификация отверстия конец и 2 боковых отверстия

Упаковка и С помогцью конвейера готовые зонды А- Е - материал упаковки - маркировка поступают на рабочий стол полиэтилен.
упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты.

На упакованные единицы наносятся, в На маркировке индивидуальных том числе, количество в упаковке и упаковок образцов не указана номер партии. информация О количестве в упаковке и на некоторых образцах номер партии нанесен с дефектом.

2228147
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям O6.06 2018 Ok -LYAY / 1G территориальных На № we органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зонды медицинские:
аспирационные, желудочные, питательные. Зонд медицинский питательный, дл. 40 см, размер ЕК/СН 06», ГОТ 171008, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10795 от 14.10.2011 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко