3226530 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от Медицинским организациям I Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Алкон Фармацевтика» медицинского изделия «ОПТИ-ФРИ® pure moist Раствор многофункциональный для очистки, дезинфекции и хранения контактных линз с контейнером для хранения контактных линз»», LOT 277365F, США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10610 от 15.09.2011 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Алкон Фармацевтика» по тел.: +7 495 961 1333; факс: +7 495 775 4720;
e-mail: natalia.bertsinskaya@alcon.com

М.А. Мурашко  ^ Пгаложение к письму Росздравнадзрра

Alcon А Novartis Division ООО «Алкон Фармацевтика» Юридический адрес:
125315, г. Москва. Ленинградский пр-т.
д. 72, корп.З Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720 ОГРН 1027739129857 ИНН 7709354370 КПП 774301001

НЕ СВЯЗАННАЯ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЗАМЕНА ПРОДУКЦИИ
Идентификационный номер МА 2017.008 корректирующего действия:
Не связанная с безопасностью замена медицинского Тип действия:
изделия
Раствор многофункциональный для очистки, Наименование продукции: дезинфекции и хранения контактных линз Опти-Фри PureMoist с контейнером для хранения контактных линз

Номер партии (LOT): 277365F

30 марта 2018 г.

Уважаемый Клиент компании Алкон.

Настоящим письмом компания Алкон уведомляет Вас о не связанной с безопасностью замене медицинского изделия.

Описание потенциальной ситуации:

Алкон проводит не связанную с безопасностью замену в отношении партии (LOT) 277365F продукции "Раствор многофункциональный для очистки, дезинфекции и хранения контактных линз Опти-Фри PureMoist с контейнером для хранения контактных линз" по сообщению Росздравнадзова в связи с тем, что маркировка изделия содержит указание на устаревшую дату выдачи регистрационного удостоверения и устаревш ий юридический адрес О О О "Алкон Фармацевтика".

Действия пользователя:

Для проведения данного добровольного отзыва продукции, пожалуйста, выполните следую щ ие действия:
1. Проверьте Ваш и складские запасы на наличие единиц продукции из партии 277365F "Раствор многофункциональный для очистки, дезинфекции и хранения контактных линз Опти-Фри PureM oist с контейнером для хранения контактных линз" и изолируйте их Alcan A Novartis Division OOO «Алкон Фармацевтика» Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.З Т +7 495 961 1333 1Ф +7 495 775 4720 ОГРН 1027739129857 ИНН 7709354370 КПП 774301001
2. Свяж итесь с службой по работе с клиентами компании Алкон для организации возврата и замены единиц продукции из партии 277365F "Раствор многофункциональный для очистки, дезинфекции и хранения контактных линз Опти-Фри PureMoist с контейнером дл я хранения контактных линз", если необходимо
Распространение данного уведомления:

Пожалуйста, незамедлительно перешлите копии этого уведомления во все организации, в которые могли быть переданы единицы продукции из партии 277365F "Раствор многофункциональный для очистки, дезинфекции и хранения контактных линз Опти-Фри PureMoist с контейнером для хранения контактных линз".

В случае возникновения каких-либо вопросов свяжитесь, пожалуйста, с компанией Алкон с использованием следующей контактной информации:

О О О «Алкон Фармацевтика» 125315, Москва, Ленинградский просп., 72, кор. 3 Тел. +7 495 961 1333 Факс: +7 495 775 4720 e-mail: natalia.berlsinskaya@ alcon.com

Николаев Д. А., Руководитель по качеству;
О О О «Алкон Фармацевтй|‘

2226530
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
в Е территориальных g
ULE HUE № ИИ th id органов Росздравнадзора
На № от Г. — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Алкон Фармацевтика» медицинского изделия «ОПТИ-ФРИ® pure moist Раствор многофункциональный для очистки, дезинфекции и хранения контактных линз с контейнером для хранения контактных линз»», LOT 277365F, США, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2011/10610 от 15.09.2011 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: экспертное заключение ФГБУ — «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Алкон Фармацевтика» по тел.: +7 495 961 1333; факс: +7 495 775 4720;
e-mail: natalia.bertsinskaya@alcon.com
Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель fe М.А. Мурашко