2226539 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Байопси Диагностик» медицинского изделия «Трубка кислородная Aeropart, Насадка для носа, для взрослых, безопасный шланг 2 м», LOT 20160930, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 01.03.2018 № 01И-504/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Байопси Диагностик» по тел. +7 (812) 327-05-28.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  П р и л о ж ен и е к п и сь м у Р осздр ав н адзор а от / № f /г / \
ООО лБайопси Диагност ик» Россия, 190068, Санкт-Петербург пр. Римского-Корсакоев. 45, оф. 303 телефон: +7 (812) 327-05-28 (iiDpsifniaqnnsiic btops^baltm edru МЕДИЦИНСКИЕ РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Субъектам обращ ения медицински» изделий
Срочное уведомление о безопасности в местах продаж/отзыв изделий с рынка
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Трубка кислородная Aeropart, Н асадка дл я носа, для взрослы х, безопасны й шланг 2 м», L O T 20160930, производства «H U M G esellschaft fur H om ecare imd M edizintechnik m bH , Germany», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011 выявлены следующие нарушения:

Наимевование Образец КРД к РУ № ФСЗ 2011/10317 от Вывод показателя мсдвцинского изделия 08.092011 Номер и дата РУ На образце (этикетке) ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011 г. Hi отсутствует номер РУ Срок годности Изготовлено 2016-09 Срок хранения 3 года Н2 Годен до 2021-09 *Н» - образен не соответствует сведениям КРД к РУ Mi ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011 г.

установлены следую щ ие выводы:
• б ^ п а сн о ст ь (биологическая) медицинского изделия подтверждена;
- бе^пасность (техническая) медицинского изделия подтверждена;
- угроза жизни отсутствует;
- угроза здоровью отсутствует.
Информационное письмо о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эфс^ктивности и безопасности медицинского изделия от 01 марта 2018 г. исх. № 04-8977/18 размещено на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
По данному факту ООО «Байопси Диагностик» была назначена проверка, в ходе проверки негативных последствий относительно использования вышеуказанного медицинского изделия не выявлено.
В настоящее время ООО «Байопси Диагностик» направило в РОСЗДРАВНАДЗОР разъяснения и уг^ржденную программу устранения вьивленных нарушений.

ООО «Байопси Диагностик» просит предпринять следующие действия:
•П1юкраггить использование указанных изделий на территории России;
-вернуть дистрибьютеру идентифицированные изделия, которые не были использованы.
Мы ценим сложившиеся партнерские отношения, сожалеем о доставленных неудобствах и готовы оказать любую помощь в разрешении данной проблемы.

Приложение:
1. Информационное письмо от 01 марта 2018 г. исх. № 04-1
Суважением,
Генеральный директор ООО «Байопси Диагносп евакова
«Маска с трубкой Aeropart, Кислородная маска для взрослых с шлангом 2 м», LOT 20170320 У то м л ен и е о безопасности на местах от 26.032018 г.
Страница I  Щ п р щ Urngnasik ООО жБайопси Диагност ик» p Россия^,. 190068, Санкт-Петербург пр. Римского-Корсакова, 45. оф. 303 т е п е ^ н : +7(812)327-^5-28 МЕДИЦИНСКИЕ РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ biops^baltm ed.ru

. ^ п ч н о е у в е д о м л е н и е о безо п а сн о ст и в м естах п р о д а ж /о т зы в и зд ел и й с ры нка
то р го в о е н а и м е н о в а н и е: «Т рубка кислородная Aeropart, Н асадка для носа, д а взрослых, безопасный ш ланг 2 м», L O T 2 0 1 6 0 9 3 0 , производства «H U M G e s e lls c h a f t ,^ ^ it f M H ^
M edizintechnik m bH , G ennany», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10317 от OJS.u9.20If
д а та д ей ст в и я : 2 6 .0 3 ,2 0 1 8 г.
t '■
ти п дей ст в и я : отзыв и здел и й с рьшка
Ф о р м а п р о в е р к и п р о в ед е н и я н ал и ч и я в о б р а щ ен и и м е д и ц и н с к о г о и здел и я
н ом ер сч ета к л и ен т а:

н аи м ен о в а н и е сч ета:

адрес:
f л- телефон:

П осле проверки запасов издел ий «Трубка кислородная Aeropart, Н асадка д а носа, для взро<а1ых, безопасн ы й ш ланг 2 м », L O T 2016 0 9 3 0 пр оси м вас отметить одн у из ниж еследую щ их позиц ий . В случае обнаруж ения запасов указанны х изделий, пожалуйста;:
свюкнтесь со сл уж бой п о р аботе с клиентами, чтобы получить ном ер разреш ения на воэ11|ф|
продукции. П осл е подписания формы н еобходи м о вернуть е е вм есте с подлеж ащ ей отзыву продукцией в О О О «Б айопси Диагностик»

■
в результате тщательной проверки проблемных изделий обнаруж ено не было_____
If бьшиобнаружены изделия «Трубка кислородная Aeropart, Насадка для носа, для взрослых, безопасный шланг 2 м», LO T 20160930 ______

ИШюридическое лицо/мед. учреждение Подпись Д ата

Настоящая форма подлежит возврату в ООО «Байопси Диагностик»
• в случае возврата продукции обратитесь в ООО «Байопси Диагностик» по зл. почте указанной в реквизитах официального бланка компании.
• отправьте заполненную форму на эл. почту ООО «Байопси Диагностик».
•. верните копию заполненной формы вместе с возвращаемым изделием
«Ма^кв с трубкой Aeropart, Кислородная маска для взрослых с безопасным кислородным шлангом 2 м», LOT 20170320 Уведомление о безопасности на местах от 26.03.2018 г.
Страница 2

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения =]
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных MOP LV 4d _ № 4A: Ll — ИИ органов Росздравнадзора
На № OT
Bs Медицинским организациям | Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя OOO «Байопси Диагностик» медицинского изделия «Трубка кислородная Aeropart, Насадка для носа, для взрослых, безопасный шланг 2 м», LOT 20160930, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 01.03.2018 № 01И-504/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Байопси Диагностик» по тел. +7 (812) 327-05-28.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко