2198708 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинеких изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На №
Медицинеким организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением еубъектов Роесийекой Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер аспирационный CH/FR:6 длина 530 мм с рентгеноконтрастной полосой с вакуум-контролем», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения», производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от - /д . O 'f. № C V c/ -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного документации медицинского изделия Сравниваемые (регистрационное (условные обозначения сведения/параметры удостоверение образцов: А, В, С, D, Е) № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, срок действия не ограничен) Основные А-Е: согласно информации на характеристики Д лина трубки: 40, 45 или 50 см. маркировке - длина: 530 мм, диаметр C H /F R :6 (=2,0 мм).
Диаметр: 5, 8 , 1 0 , 1 2 , 1 6 И змеренная длина:
и л и 24 фр. А: 465 мм; В: 465 мм;
С: 465 мм; D: 465 мм;
Д лина коннектора 3 ,4 или 5 см. Е: 465 мм И змеренны й диаметр:
A:6F;B:6F;C:6F;D:6F;
Е: 6 F .
Измеренная длина коннектора:
А: 5,7 см; В: 5,7 см; С: 5,7 см;
D: 5,7 см; Е: 5,7 см____________
Номинальные размеры Номинальный наружный А -Е - наружный диаметр диаметр катетера мож но представленных образцов определить, пользуясь -FR6.
цветовым кодом на приборном конце. Соответствие цветового А - Е - цветовой код катетера - кода номинальному наружному светло-серы й.
диаметру (ГОСТ ISO 8836-2012) П риборны й конец имеет Номинальный наружный зелены й цвет, что диаметр, 2,00 мм соответствует FR 14.
Эквивалент по шкале Шарьера: 6 Цветовой код: светло-серый Маркировка Размер аспирационных А-Е:
катетеров обозначаю т а) номинальный наружный следую щ им образом: диаметр выражен по шкале а) номинальный наружный Ш арьера (FR), диаметр основной части обозначение размера катетера - в миллиметрах; в миллиметрах отсутствует дополнительно м ож ет быть выражен по шкале Шарьера;
б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах.
 Конструкция Приборный конец долж ен А - Е - на образцах имеется Приборный конец быть: постоянно подсоединенное a) с внутренней резьбой, устройство контроля вакуума.
предназначенной для адаптера е наружной резьбой А - Е - на образцах на на обои х концах, служащ его постоянно подсоединенны м для подсоединения к источнику устройством контроля вакуума, вакуума отсутствует наружная имею щ его внутреннюю резьбу или внутренняя резьба на конце, или b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имею щ его внутренню ю резьбу на конце, или c) с постоянно подсоединенны м устройством контроля вакуума, имею щ им на конце наружную или внутренню ю резьбу____________
Фотоизображения внешнего вида образца выявленного изделия

IfiEi r;J

m m m s e s s s m s tii.
Ж.*Ч« ••■
4 МС;/ч>лмтМ1 ., _ , ......

фтщщм Tin.: ♦! im ) ш т ш . -закы з
CH/FR: 6 ■ii*iil# rputiMilliMpiiMii MMeqQflitiiic to.» В щ л ^ Щ т Л mi0№ Ф 9ф т I 1ш ш р0т т т .€в^ m щ и ж ш л й Ыш§т,штлЛл Л л IftJ, 4ftK.l шм, '

Маркировка индивидуальной упаковки.
 Приборный конец катетера.

Рабочий конец катетам.

I вид изделия

2198708
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных органов 19014014 № ОЛ - ЧАМ /F РА Росздравнадзора На № oT : ————== Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер аспирационный CH/FR:6 длина 530 мм с рентгеноконтрастной полосой с вакуум-контролем», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения», производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.