Министерство здравоохранения 2226536 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Н а№
органов Росздравнадзора от
Об отзыве и/или замене П Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикал» сообщает об отзыве медицинского изделия «Иглы пункционные Стерикан/Sterican», 0 0,90x70mm (20Gx2%"), LOT 17C29G8843, REF 4665791, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00293 от 24.12,2010, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И-487/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по тел. +7 812 320-40-04, +7 921-932-06-36.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

131Braun О О О «Б.Браун Медикал» Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.Ю [¥ с е м заинтересованным лицам Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
О Г Р Н 1037843006233 И Н Н / К П П 7825465916/785050001 www.bbraun.ru office.8pb.ru@bbraun.com

J тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71

Исх. № 3 2 i ’ i / n - 1 8 О Т 20 марта 2018

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (B.Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Артикул Наименование медицинского изделия Серия
4665791 Иглы пункционные «Стерикан» ( S te r ic a n ) 17C29G8843

Причина проверки;
в ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican)6bino обнаружено, что партия продукции арт. 4665791 серия 17C29G8843, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному продукту, по всем показателям, за исключением показателей «Маркировка».

Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал».
■ Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 4665791) и указанной серии (17C29G8843).
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

ОГРНюэтизооегзз EaxiioBciaiiptnioiiTU Кодыcrancmai Адрю М(СТО||ПОЖДШ1и Адрое почтооыО ИЖ7(25465916 ;/е 40702810555000164223 0 КПО57938826 Роосша 191040 Роат, 196126, КПП785050001 I С«ввро8ап4цны8баш ОКВЭД51.46.1 СанкРПвгарбург СажрПетербург, а/>34 ПА0 С6ерб1Ш 7 Л .П ушо нск ая.Д 01<
10 г. Саш-Пепрбтрг 30101610500000000653 БИК044030653

Ш
Министерство здравоохранения 2226536 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ le |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
д Lo Lh, № ПЕРРИ [pif территориальных
На № OT
органов Росздравнадзора
= Медицинским организациям
Об отзыве и/или замене медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «b.bpayH Медикал» сообщает об отзыве медицинского изделия «Иглы пункционные CrepuxkaH/Sterican», @ 0,90x70mm (20Gx2*%"), ГОТ 17C29G8843, REF 4665791, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И-487/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по тел. +7 812 320-40-04, +7 921-932-06-36.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель | М.А. Мурашко