Министерство здравоохранения 2226535 Российской Федерации Ф ЕД ЕРАЛ ЬН АЯ СЛ УЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Терумо Рус» сообщает об отзыве медицинского изделия «ИГЛА TERUMO NEOLUS», модель NN-2070S (номера партий указаны в приложении), производства «TERUMO EUROPE N.V.», Бельгия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01145 от 17.03.2008, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.01.2018 № 01 И-170/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Терумо Рус» по тел. +7 495 988 47 40.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора .

У В Е Д О М Л Е Н И Е об изъятии изделий с р ы нка Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
Изделие: игла Terum o Neolus
Проблема; Регистрация изделия: несоответствие
См. M W -R U -N N -0 0 1 - февраль 2018 г.

Вниманию дистрибьюторов
УВЕДО М ЛЕНИЕ
Уполномоченный орган Российской Федерации (РЗН) потребовал изъятия И Г Л T E R U M O N EO LU S с российского рынка по причине их несоответствия российским требованиям к регистрации. Имеется ряд отличий между номинальными характеристиками, указанными в регистрационном досье, и реальными характеристиками изделий, выявленными посредством испытаний образцов.

Изъятие данных изделий с рынка не влечет за собой проблем с функционированием или безопасностью. Безопасность игл подтверждена испытаниями, проведенными Уполномоченным органом.

СВ ЕД ЕН И Я ОБ И ЗЫ М А ЕМ Ы Х И ЗД ЕЛИ ЯХ
Изделие: И Г Л А TE R U M O N EO LU S Модель N N-2070S изделия:
Номера партий: 13 0 4 0 0 4 ,13 10 0 0 3,1310 0 0 4 ,14 0 2 0 0 3,14 0 30 0 5 ,14 0 30 0 6 ,14 0 50 0 2
ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ КЛИЕНТОВ
Заполните бланк для ответа ниже и отправьте его по указанному в нем адресу электронной почты или факсу в кратчайшие сроки.

Просим Вас собрать все оставшиеся неиспользованными Вами и вашими клиентами иглы, подлежащие изъятию в соответствии с настоящим письмом, и вернуть их в местный филиал компании «Терумо».

«Терумо Юроп НВ»- Интерлевенлаан, 40,3001 Левен, Бельгия- тел.; +32 16381 211 - факс: +32 16400249

i ■/
I T e r u m o

У вед о м лен и е о б и зъ я т и и - Б Л А Н К Д Л Я О Т В Е Т А К Л И Е Н Т А
Изделие: игла Terum o Neolus
Проблема; Регистрация изделия: несоответствие
См. M W -R U -N N -0 0 1 - февраль 2018 г.

Заполните, подпишите и отправьте этот бланк по электронной почте или факсу:
Кому; T E R U M O E U R O P E E-m ail/факс; ррг@ 1ешто-еш 'Оре.сот /+32 16 400 249
Номер клиента И м я клиента (наименование компании) Город С тр ан а С о 1 ласио наш им д ан ны м , В ы располагаете изделиями, подлежащ ими изъятию.

Заполнением и от п равкой дан н ого бланка п одт верж даю обязат ельст во надлеж ащ им о б р азом п ередат ь н аст оящ ее У ведомление клиентам, расп ол агаю щ и м изделиялш, подлеж ащ им и изъят ию, для получения неиспользованны х изделий и сообщ ения о б эт ом компании «Т ерум о Ю роп». __________________________________________________________
М ы связались с _ _конечны м (-и) пользователем(-ями) - (укажите количество уведомленных конечны х пользоваз слей)
О Мы получили нижеследующие неиспользованные изделия, подлежащие изъятию:
Нштачи^ У клиендт и кощирш ир||У|ователсй

Ответственное лшсо (печатпы м н буквам и) Долж ность Номер {слефона П одпись Д ата M W -R U -N N -0 0 1 - февраль 2018 г.

«ТерумоЮроп НВ»- Интсрлевенлаян, 40.3001 .Левен, Бельгия- тел.: +.32 16.381211 - факс: +32 16400 249

I

iu
=

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
ME. LIS Cit fll fff территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
|

ee ти чамено | Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Терумо Рус» сообщает об отзыве медицинского изделия «ИГЛА TERUMO NEOLUS», модель ММ-20705 (номера партий указаны в приложении), производства «TERUMO EUROPE N.V.», Бельгия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01145 от 17.03.2008, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.01.2018 № 01И-170/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Терумо Рус» по тел. +7 495 988 47 40.

Приложение: на 2 л. в | экз.

их
Руководитель la M.A. Мурашко