2219674 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора M . O k A y s № О / и - 'S’f S ' / ' f f На № от Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерилизатор паровой ГК-100-3, ТУ 9451-159-12517820-2009», производства АО «ТЗМОИ», Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205, заводской номер 02380917, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05556 от 22.02.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

Vl  Приложение к письму Росздравнадзс^а от - S’J ’f fu r.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № № ФСР 2009/05556 от 22.02.2017, срок действия не __________ ограничен)__________
Внешний вид Фото из К РД Левая сторона стерилизатора

Внешний вид, представленного объекта испытания, не соответствует данным фотографического изображения КРД к Р У № ФСР 2009/05556 от 22.02.2017. А именно, в стерилизаторе из КРД на левой стороне отсутствует вентилятор в верхней правой части корпуса (имеется вентиляционное отверстие), различаются технологические отверстия на левой части корпуса, отсутствует электронный блок управления.

2219674
Министерство здравоохранения Российской Федерации
^ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № и Mn (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных tA OY о, Р № Св - 9 во VK органов Росздравнадзора
На № от О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении — недоброкачественного медицинского 8 изделия «Стерилизатор паровой ГК-100-3, ТУ 9451-159-12517820-2009», производства АО «ТЗМОЙ», Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205, заводской номер 02380917, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05556 от 22.02.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко