Министерство здравоохранения 2 1 9 8 5 1 2 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O '/и - 9 ^ /'^ f органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комбинированные наконечники для отсоса CROSSTEX® MaxVac Plus® Combo-Tip® (Наконечники для пылесосов EVACUATOR TIP)», производства «Crosstex International, Inc.», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/13019 от 15.10.2012, срок действия не ограничен.
Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/13019 от 15.10.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Наконечники для стоматологических слюноотсосов и пылесосов CROSSTEX», производства «КРОССТЕКС Интернешнл, Инк."», США (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора
от ЛЮ' / S O Y c / " ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регист рационной Сравниваемы е документ ации О бразцы выявленного сведения/парамет ры (регист рационное удост оверение м едицинского изделия № Ф СЗ 2012/1 3 0 1 9 от 15.10.2012, (А, В, С, D, Е) срок дейст вия не ограничен)

А - 149,3;
В - 150,5;
С - 149,9;
Длина, мм 100. D - 149,2;
Е - 150,7.
Значительное несоответствие размеров.
А - 11,5;
В - 11,6;
С - 11,4;
Диамет р, мм 6,4 или 3,2. D - 11,6;
Е - 11,5.
Значительное несоответствие размеров.

Наконечники для стоматологических слюноотсосов и Отсутствует полное Наименование пылесосов CROSSTEX. наименование.

2198512
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения LEO APABHA AUP) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 /
, территориальных № - 7 27. O4. ИЗ о“ = hh органов Росздравнадзора
HaNe от 4 Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комбинированные наконечники для отсоса CROSSTEX® MaxVac Plus® Combo-Tip® (Наконечники для пылесосов EVACUATOR TIP)», производства «Crosstex International, Inc.», США, — сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/13019 от 15.10.2012, срок действия не ограничен.

Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/13019 от 15.10.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Наконечники для стоматологических слюноотсосов и пылесосов CROSSTEX», производства «КРОССТЕКС Интернешнл, Инк."», США (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение