2 1 9 8 5 1 3 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора - 9G /у /
На № от М едицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном медицинском изделии Российской Федерации

Федералъная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Средства перевязочные.
Низкоаллергенная адгезивная повязка CICAPLAIE STERILE 15 cm х 10 cm, 6in. х 4in.», производства «Смит & Нефью Медикал Лимитед», Великобритания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09887 от 25.05.2012 (далее - М едицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09887 от 25.05.2012, выданного на медицинское изделие «Средства перевязочные», производства «Смит энд Нефью Медикал Лтд.», Великобритания (см. приложение).
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращ ение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздаавнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов вы явленного м едицинского изделия С равниваем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а з е ц вы я в л е н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го издели я (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 1 1 /0 9 8 8 7 от 2 5 .0 5 .2 0 1 2 )
Наименование Средства перевязочные На групповой упаковке:
медицинского низкоаллергенная адгезивная изделия повязка
Размер, см Внутренняя и наружная оболочки 10 X 15 имеют плоскую прямоугольную форму;
6.0 X 6,0, 10.0 X 8,0, 15.0 X 8,0, 20.0 X 10,0, 25.0 X 10,0, 30.0 X 10,0;
35.0 X 12,0.
Импортёр его адрес Инструкция «Средства На этикетке, наклеенной на перевязочные»: групповую упаковку:
Представитель в РФ: импортёр и его адрес; ООО «Смит Представительство ООО «Смит энд Нефью » 111020, Россия, ул. 2- энд Нефью ГмбХ » (Австрия) ая Синичкина, д. 9А, стр.Ю.
Фактический адрес: 115114, Тел/факс +7 495 755 55 03.
М осква, 1-й Дербеневский пер, д 5, пом. 102 (3)-103 (4).
Телефон +7 (495) 984 55 03.
Срок годности 3 года Дата изготовления: 27/02/16 Срок годности 2021-02

Комплект Перевязочные средства Перевязочные средства поставки Sm ith& Nephew поставляются поставляются в индивидуальной стерильными в индивидуальной упаковке. Упаковка с повязками упаковке. Упаковка с повязками помещ ена в картонную помещ ена в картонную ламинированную упаковку.
ламинированную упаковку. В индивидуальной упаковке Упаковка также содержит отсутствует инструкция по инструкцию по применению. эксплуатации.
Индивидуальная упаковка комплектуется инструкцией по применению.

2198513
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = =I
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных /
. ; органов Росздравнадзора ИСИ АСЕ № OFu - 96 /16 р eee На № rr ЕС Й Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Средства перевязочные.
Низкоаллергенная адгезивная повязка CICAPLAIE STERILE 15 cm x 10 cm, 6in. х 4in.», производства «Смит & Нефью Медикал Лимитед», Великобритания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09887 от 25.05.2012 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09887 от 25.05.2012, выданного на медицинское изделие «Средства перевязочные», производства «Смит энд Нефью Медикал Лтд.», Великобритания (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.