РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-955/18 от 16.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-955/18 от 16.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Цертофикс. Набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру Certofix® Mono S 320
Производитель:
Письмо № 01И-955/18 от 16.04.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Цертофикс. Набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру Certofix® Mono S 320 игла Ø1,3 х 70 mm 18G х 2 3/4, проводник Ø 0,89 mm/0,035” L=50 cm, катетер Ø 1,1 x 1,7 mm/16G L -20 cm», производства «В. Braun Melsungen AG», Germany сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Наборы для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Цертофикс. Набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру Certofix® Mono S 320 игла Ø1,3 х 70 mm 18G х 2 3/4, проводник Ø 0,89 mm/0,035” L=50 cm, катетер Ø 1,1 x 1,7 mm/16G L -20 cm», производства «В. Braun Melsungen AG», Germany сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Наборы для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2217111 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектамобращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ^ С/ - территориальных На №
органовРосздравнадзора от
Медицинскиморганизациям О незарегистрированном Органамуправления медицинском изделии здравоохранениемсубъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Цертофикс. Набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру Certofix® Mono S 320 игла 01,3 X 70 mm 18G X 2У4, проводник 0 0,89 mm/0,035” L=50 cm, катетер 0 1 l’ x 1 7 mm/16G L -20 cm», производства «В. Braun Melsungen AG», Germany сведениями о регистрационном удостоверении 2 ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское Р^^пР^^р^^няется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ /07328 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Наборы для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями», производства «Ь. Ьраун Мельзунген АГ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующийтерриториальный органРосздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в шответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса оссиискои Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственностт, nfi недоброкачественных и незарегистрированных Г е л Г " ^ Фальсифицированных, статье 238.1 У головного кодекса Р ос^ й ск ой Ф едерациГ"'"™ ''
Приложение:
- таблица сопоставления параметровихарактеоистик „я i „ г - фотоизображениявыявленного !f “У”'' ™>л- в 1экз.;
Руководитель М.А. Мурашко Приложение кписьмуРосздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удост оверение № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010) Наименование Наборы для катетеризации Цертофикс. Набор для изделия центральных вен «Цертофикс» с катетеризации центральных вен принадлежностями IV. Наборы для по Сельдингеру Certofix® катетеризации центральных вен Mono S 320 «Цертофикс», серия S, варианты исполнения:
1. Набор для катетеризации центральных вен «Цертофикс Моно S» (Certofix Mono S) Состав набора В том числе: Кабель соединительный для кабель соединительный для внутрипредсердного ЭКГ- внутрипредсердного ЭКГ- электрода не представлен.
электрода; Шприц одноразовый шприц одноразовый трехкомпонентный не трехкомпонентный представлен.
Номер по каталогу Для варианта исполнения «Наборы R E F 4 1 6 0 2 5 8Е для катетеризации центральных вен Цертофикс серия S» Цертофикс Mono S320:
4160258 Адрес Германия, Carl-Braun-Str. 1, 34212 34209, Melsungen, Germany организации- Melsungen, Germany производителя Фотоизображения выявленного медицинского изделия __ - Блистерная упаковка
I ' ?i ■ ЙР о ns Vi ^ 1 ч о h ^ ,P 'U |1 .-1 -^ 2 *- И X
f f i r - ■ ■{^ 1 '* <* <■) ''
^ .г •
, »■
$xi ! ’ - ^ - n , - l Y«‘ “ '
. *Ф 4 ■ r f 3 '. . - S .>4 -rt ж1т . ':
Ф 'к , - -^ |i > ^1 1 ? i f ‘i i “■ ■ f « g : ? ?; „ J, ■, '^V- • ■ '■*'С ' >-’Л ^J ■
Г. *: ' Л?'1 :
-
IJ Су ^’ ?и X Р Ч ? ' -• . i- • ‘-У . - Проводник в ф>тляре-направителе Катете!
......................................................................_ .„ _ S iti s i Игла пункционная (с защитным колпачком), дилататор, крылышки с клипсой для фиксации катетера
=щт.р
органовРосздравнадзора от
Медицинскиморганизациям О незарегистрированном Органамуправления медицинском изделии здравоохранениемсубъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Цертофикс. Набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру Certofix® Mono S 320 игла 01,3 X 70 mm 18G X 2У4, проводник 0 0,89 mm/0,035” L=50 cm, катетер 0 1 l’ x 1 7 mm/16G L -20 cm», производства «В. Braun Melsungen AG», Germany сведениями о регистрационном удостоверении 2 ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское Р^^пР^^р^^няется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ /07328 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Наборы для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями», производства «Ь. Ьраун Мельзунген АГ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующийтерриториальный органРосздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в шответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса оссиискои Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственностт, nfi недоброкачественных и незарегистрированных Г е л Г " ^ Фальсифицированных, статье 238.1 У головного кодекса Р ос^ й ск ой Ф едерациГ"'"™ ''
Приложение:
- таблица сопоставления параметровихарактеоистик „я i „ г - фотоизображениявыявленного !f “У”'' ™>л- в 1экз.;
Руководитель М.А. Мурашко Приложение кписьмуРосздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удост оверение № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010) Наименование Наборы для катетеризации Цертофикс. Набор для изделия центральных вен «Цертофикс» с катетеризации центральных вен принадлежностями IV. Наборы для по Сельдингеру Certofix® катетеризации центральных вен Mono S 320 «Цертофикс», серия S, варианты исполнения:
1. Набор для катетеризации центральных вен «Цертофикс Моно S» (Certofix Mono S) Состав набора В том числе: Кабель соединительный для кабель соединительный для внутрипредсердного ЭКГ- внутрипредсердного ЭКГ- электрода не представлен.
электрода; Шприц одноразовый шприц одноразовый трехкомпонентный не трехкомпонентный представлен.
Номер по каталогу Для варианта исполнения «Наборы R E F 4 1 6 0 2 5 8Е для катетеризации центральных вен Цертофикс серия S» Цертофикс Mono S320:
4160258 Адрес Германия, Carl-Braun-Str. 1, 34212 34209, Melsungen, Germany организации- Melsungen, Germany производителя Фотоизображения выявленного медицинского изделия __ - Блистерная упаковка
I ' ?i ■ ЙР о ns Vi ^ 1 ч о h ^ ,P 'U |1 .-1 -^ 2 *- И X
f f i r - ■ ■{^ 1 '* <* <■) ''
^ .г •
, »■
$xi ! ’ - ^ - n , - l Y«‘ “ '
. *Ф 4 ■ r f 3 '. . - S .>4 -rt ж1т . ':
Ф 'к , - -^ |i > ^1 1 ? i f ‘i i “■ ■ f « g : ? ?; „ J, ■, '^V- • ■ '■*'С ' >-’Л ^J ■
Г. *: ' Л?'1 :
-
IJ Су ^’ ?и X Р Ч ? ' -• . i- • ‘-У . - Проводник в ф>тляре-направителе Катете!
......................................................................_ .„ _ S iti s i Игла пункционная (с защитным колпачком), дилататор, крылышки с клипсой для фиксации катетера
=щт.р
А №
Министерство здравоохранения [ОАК | ||
2217111
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям и территориальных LB, OY ROIS № Оси 955 ИР органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения DOLBY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Цертофикс. Набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру Certofix® Mono $ 320, игла 01,3 x 70 mm 18G x 2%, проводник © 0,89 mm/0,035” L=50 ст, катетер @ 1,1 x 1,7 mm/16G L=20 cm», производства «В. Braun Melsungen AG», Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Наборы для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Г ермания (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
Министерство здравоохранения [ОАК | ||
2217111
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям и территориальных LB, OY ROIS № Оси 955 ИР органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения DOLBY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Цертофикс. Набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру Certofix® Mono $ 320, игла 01,3 x 70 mm 18G x 2%, проводник © 0,89 mm/0,035” L=50 ст, катетер @ 1,1 x 1,7 mm/16G L=20 cm», производства «В. Braun Melsungen AG», Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Наборы для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Г ермания (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
Скачать документ: Письмо 01И-955/18 от 16.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
