Министерство здравоохранения Российской Федерации 2217021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям <0-Yu ' 95^^/'f f территориальных На JnTq________ Q y органов Росздравнадзора
О незарегистрированном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий:
1. «Нити «SOFTLIFT+» (Нити хирургические косметологические полидиоксаноновые с насечками и атравматическими тупыми иглами, стерильные), ТУ 21.20.23-015-52318770-2017», сопровождаемые сведениями о производителе Италия и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/102251 от 28.07.2011.
Обращаем внимание, что вышеуказанное изделие предназначено для использования в хирургической и терапевтической косметологии для лифтинга, армирования и ревитализации мягких тканей лица и тела, а также в эстетической и реконструктивной пластической хирургии.
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/102251 от 28.07.2011, выданное на медицинское изделие «Материалы шовные хирургические с иглами атравматическими и без игл», производства СООО «ЭРГОН ЭСТ», Беларусь, не распространяется на указанное изделие.
2. «Игла-нитепроводник для нитей «SOFTLIFT+», ТУ 9393-015-52318770-2015 (стерильная)», производитель не указан.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  S L -^ lV ;:fj= .

jeс; ' М »
Г ' •*.«

Т» -- - :- ,,, Х.ц, *=^.- ■
jss-.C-K

Ш-''- ^Ж ‘Я /_X.i.-A;^.^.
Ш ‘
Ч '- .■ ТТТГГ' ~ ^ ^ ^ I I j Xii 1 1 iTlIii
? ^ Л ' • ' ■'■ . ' . . . " ' J ' , ' J l ' 'S > -‘! M r t - '■ ' • ' - i ’ •■•*■
■ш йг* - jw-^J-^^iJj-^-TaSHf»*;'-■••■''
Sis-.ф^й № и а го гт о м с н и н . Э о и н о э и в и ы й д и с ф м в ь ю то р ;'
'Ш'-ШР.
tiS s r „ . '° ' . g e t M EDICAtG R O U P, ;: . '

^ 'ft;i J^'
L

f^
rl"ri=E=\“-’“ ^^
« "■.герипизации.
' •;■• .
П р о и з в а я н т ,л ь . и ^ п и я -'^.. ‘ ; ■ ■
’■-•--'-’:э’- ' . - ' Г -v. .■, ■•
- ■ - .• , .'. ■' < ..* , ?. г.^
•*•* к *8' ■
Ш1 в* vy-’
•‘С :: -.■■ JP #^•,’*•'“
-г *»4 - г* к » <*>• *^* Ш '-- •Дчи •к к«^4 Д,'
' Т.“1 ■>0г s©^9f<3 ii( iSTii

ж» 0;


АО
$ |

Министерство sapahoukpantsins Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 716.02 Of - 950 / Ш территориальных На № on органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий:

1. «Нити «SOFTLIFT+>» (Нити хирургические — косметологические полидиоксаноновые с насечками и атравматическими тупыми иглами, стерильные), ТУ 21.20.23-015-52318770-2017», сопровождаемые сведениями о производителе Италия и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/102251 от 28.07.2011.

Обращаем внимание, что вышеуказанное изделие предназначено для использования в хирургической и терапевтической косметологии для лифтинга, армирования и ревитализации мягких тканей лица и тела, а также в эстетической и реконструктивной пластической хирургии.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/102251 от 28.07.2011, выданное на медицинское изделие «Материалы шовные хирургические с иглами атравматическими и без игл», производства СООО «ЭРГОН ЭСТ», Беларусь, не распространяется на указанное изделие.

2. «Игла-нитепроводник для нитей «SOFTLIFT+», ТУ 9393-015-52318770-2015 (стерильная)», производитель не указан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению