Министерство здравоохранения Российской Федерации 2217120 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектамобращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям С 1 / су - территориальных На ^0_______ _ органов Росздравнадзора Медицинскиморганизациям О незарегистрированном медицинском изделии Органамуправления здравоохранениемсубъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов Г е д Г н н сГ го изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о в ы я З и и территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении зарегистрированного медицинского изделия «Индикаторы химические одноразового применения для к о н т о ття ^ имические ЖПС-ВН/01-«Медтест»-120/45, 132/20», производства АО < < В Д Е с Т “ !
от З О ^П ^т сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09764 от JU. 12,201 о, действующим на момент производства.
В связи с несоответствием исполнения, внешнего вида, на выявленное едицинское изделие не распространяется действие регистоапионного удостоверения № фС Р 2010/09764 от 30.12.2010, действующего Г м о Г н т роизводства, выданного на медицинское изделие «Индикаторы химические даоразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-ВН/01 и с ^ л н е н ^ х : S c -ВШ О.:
Россия (см. приложение). -132/20», производства ЗАО «Медтест»,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в mS oZ ^ ” медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федарации незарегистрированного медицинского изделия и о pe 3y L a r a x п р о и н ф о р З в а ™
соответствующим территориальный орган Росздравнадзора Ф Р Р соответс™ТТо"™ Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф ед^альнон службы по надзору в сфере здравоохра^ния по " енГ ударственнои функции по контролю за обращением медицинских изделий утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделии, зарегистрированных в порядке, установленном равительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. ^
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье z38.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение кписьмуРосздравнадзора от 96^^/W
аблицасопоставления параметровихарактеристик, указанных вкомплекте регистрационнойдокументации, с параметрами ихарактеристикамиобразцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/параме (регистрационное удостоверение изделия три Ко ФСР 2010/09764 от 20.12.2010, действующее на момент производства)

ИКПС-ВН/01-«Медтест»- ИКПС-ВН/01-«Медтест»-120/45; 120/45,132/20.
Исполнение ИКПС-ВН/01-«Медтест»-132/20. 2 модели объединены в одну, не соответствует сведениям комплекта регистрационного досье.

----------------------------------------- ------------- г?'

ЕЕ
a: И Ш
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям _ территориальных 18: OY № Оки 95.8 ГДР органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Индикаторы химические одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-ВН/О1-«Медтест»-120/45, 132/20», производства АО «МЕДТЕСТ», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09764 от 30.12.2010, действующим на момент производства.

В связи с несоответствием исполнения, внешнего вида, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/09764 от 30.12.2010, действующего на момент производства, выданного на медицинское изделие «Индикаторы химические одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-ВН/О1- "Медтест" по ТУ 9398-003-53262326-2006 в следующих исполнениях: ИКПС-ВН/о1- "Медтест"-120/45 и ИКПС-ВН/01-"Медтест"-132/20», производства ЗАО «Медтест», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196u.

Обращаем внимание, что в соответствии С Ч. 4 ст. 38 Федерального закона от