Министерство здравоохранения Российской Федерации 2217121 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. J, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О '/ с г - / 'f f территориальных На №
органов Росздравнадзора от
Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления м едици нском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полностью « C e ™ a fe fS te ^ T ' Порт-система для имплантации елсаит» (Celsite) для длительного сосудистого доступа ST201ECG 8.5 F Si» производства «В. Braun Medical», Франция, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03191 от 23 12 2008 Глалее Медицинское изделие). ' '
в связи с установленными несоответствиями, на вьивленное медицинское 2 0 0 m iW l регистрационного удостоверения № ФСЗ от 23Л2.2008, выданного на медицинское изделие «Порт-системы для (см С.А.С.», Франция
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медипинского изделия, в установленном порядке ” ти мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению осударственнои функции по контролю за обращением медицинских изделий утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена дминистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6 33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье ZJ6.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в KOMnjtae регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов _______ выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удост оверение № ФСЗ 2008/03191 от 23.12.2008) Наименование Порт-система для имплантации Полностью имплантируемая медицинского «Селсайт» (Celsite) для длительного порт- система. Венозный изделия сосудистого доступа
Конструкция Сведения о к о н с т р у к ц и и и з ПРОТО­ Сведения о к о н с т р у к ц и и из КОЛ № 3964.008 от 4 сентября 200g инструкции по эксплуатации:

1. Силиконовая мембрана 2. Покрытие из специального мате­ Конструкция муфты.
риала соединяющей канюлю порта с 3. Титановая камера катетером не соответствует виду, 4. Муфта, соединяющая канюлю указанному на инструкции по порта с катетером применению и представленному ,5. Катетер силиконовый или поли­ в наборе.
уретановый 6. Канюля порта_____ ___________
Описание На этикетке нанесено название Зсе сведения нанесены на потребительской изделия, его основное потребительскую упаковку маркировки предназначение, указаны печатным способом, также стандарты, по которым изделие сведения о названии изделия и произведено, дата изготовления, производителе нанесены на дата конечного использования, этикетку, которая наклеена на стерильность, апирогенность, потребительскую упаковку.
метод стерилизации, производитель Отсутствуют сведения об апирогенности изделия и не указаны стандарты, по которым изделие произведено.
Потребительская упаковка

Injections

В1 B R A U N  [r e ~f ! 0 4 4 3 0 1 4Л В1 B R A U N EoT] 36914862 в. Braun Medical 204 avenue du Mardchai Juin♦ 8P 331 92107 B^logne Cedex - France _
d] 2016-11-28 Information: e
2021-11-28 ? i сн р ) ш 1 Fax: +33 5 4S 52 88 77 www.aesculap-extn.net §
g

*
lllliijllllllliililllillllll <01,Э4038в*391в9вв(17)21112в(ТО)Зв*148в1
Celsite® S T 2 0 1 E C G 8 .5 F S i '° S F 04430140 fL O T l 3 6 9 1 4 8 6 2 2 2 0 2 1 -1 1 -2 8 ^ . ... ..^-г:'.'!'г1гяяя
en iTDiS'table access port system Venous el Ерчилсошца a:)OTT]ptt сада; KoOetripa, o/.ePuo^
fr C-amC'c Tolanta&lc, Vemcux tr Implante edilcbilir akses port sistemi, Venoz dc mo ant eroa^'es Portkatreter-System, Venos cs Implantabiini podkoinf port, lilni es 5 mplantaQic de acccso, Vcnoso th 1сшпп|14рУт1и{14#1?1ти, iduiSonsii It S s te ra a accesso totalmentc Impiantabile, Venoso ко Ж Л, SV moisnte'bi' Dort och kateter system. Venos vi Bu6ng tiSm c iy du-oi da, TTnh mpch pt Sistema ce Porte tie Acesso ImplantdvcI. Vcnoso ro Sistem impiantabil pentru catctenzare, Venos ffj Полюс*ею имплантируемая порт-система bg Имплантируеми портове, Венозвн п! mp'anteeroaar access port systeem, Adcriijk et implanteeritav portkateetersdsteem, Venoosne no rpiante'ba'T vcneport-system. Vcne uy Port rendszeren keresztiil bedltctheto eszkdzdk, Venis da rp-ante^bat accessport system. Venos It Implantuojami port tipo kateteriai, Veninis fi I'Tp antoitava portti-katctri jarjestclma, Laskimo sk Implantabilne podkolni porty, Venbzny ^ CiK состоит из камеры и катетера, в наборе с принадлежностями (по Сельдингеру) для установки как под рентген, так и под ЭКГ- контролем.
Камера дельтовидной формы с титановым резервуаром, весом 8 граммов, 32/24/12,2 мм, объем 0,5 мл, силиконовая мембрана диаметром 12,5 мм. Титановый коннектор для катетера, - Катетер рентгеноконтрастный силиконовый, наружный диаметр 8,5 F (2,8 мм), внутренний диаметр 1,1 мм , длина катетера 500 мм МРТ совместима, скорость потока 2 мл/сек, - Сельдингера (1шт), -J-проводник с диспенссром( 1 шт), -расщепляемый ингродьюсер 140мм (1 шт), - ЭКГ-кабель, - тунеллер (1 шт), -крючок -венолифтер( 1шт), -ш приц 10мл (1шт), -игла тип Губера прямая (2шт), Игла изогнутую с фиксирующими крылышками (1шт) - коннектор (2 шт.).

Стикер малого размера

Порт-система для имплантации сСелсайт» (Celsite) для длительного сосудистого доступа Уполномоченная организация (импортер) в РФ:
ООО сБ.Браун Медикал», 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д, 10, т.(812)320-10-04 Per. Уд. № ФСЗ 2008/03191 от 23.12.2008 Прскто\1гтш‘ ШЛмт СЛС.», йЛтм ШОШ 1 5Л5^Шттпя<к>итшеЫМя-&»3»,т<пасЛ!дт1Ми.1‘ткш.
cuADiun cvDCDTicc йЛпшMMbrf JB.штишлЛтШшщиышм 5MARJNO tX P tR H V l: а Р fOOM. §S3tt ammnmM(Mu Fmam.ит ш Ш Лм т СА.а.
•рем*  мооа C e ls t te * S T 20i K G (0 4 4 3 0 1 4 0 ) MOOfi C « ls it c ® S T 2 0 ie C G (0 4 4 3 0 1 4 0 ) LOTW З В 9 1 4 8 6 2 lOTM- 3 6 9 1 4 8 6 2 P A I^ N T PATIfNT ОАЛ Of IMHANTAnON DAIf Of IMPIAWADON РНГЫОАМ Ж ГЖ ЗА Ы С Ма»-Pnssurf 325psi(Z2.4bars C ррГ) M»«. Ptesujc 325psi/22.4bars «в»*»- Л»*»4НГ1>1»31Л1»»НГв4»«« C otinati m n lu ¥псвщгу lt.4 n fP n .v |fP } GiniiiPM iMC4^ bJ fcf^ 11.4 tnfb^ l e f t N rtrtif 729 2Ш !> • IT* rom MNi N m fir 7M 2M 1M 7*4 7M I** ¥ 0w ^H tA t 4 > ^ B84faei*wn«R Mcrdditkal iutn nPJ3l f I, ВШ ШМШ й e.Br«u«Мн*ся1 /0 ^1(K/Рк#«н f|«rS 4п9ЛгГг«гх 1Ю A hi»m / 0 4 «WMU» 4u M ai4rh*t BP 3 J » »«,>IH/JI ГЖГ&wi I f iWIO/BouloqoeCr*» ^»М F«x:>ЭЗЬ4ЧЬ>ВН«гагшА44П||;|^пиалп MOD£L C e ls it e * S T 2 0 lE C G (0 4 4 3 0 1 4 0 ) MOOti C d s i t c ® S T 20lE C G (0 4 4 3 0 1 4 0 ) lOTf»* 3 6 9 1 4 0 6 2 tOTN- 3 6 9 1 4 8 6 2 PAlltNI PAIttNT DArt Of IMaANtAOON ОАП Ш- IMPlAWAnON PHVSinAM ЖГаОАМ СнО м а«.Ргаш « 325psi/22.4bafs « iw l-rrM H S O T L ^ r i u M N I 329{R^.4t«n *RWI*-r>M * tom rsM m rtk f у л г « 4 ^ tn 141|*алИ1 C o m ia y mreOi* vibcoutf l i 4 W HU{ ItM iik n* 70* IM 79* 20* IM N rrtllr 7M 7M IM 7M »M IM S o tfo m » 2 Ь « 2 4 i W .f4jni'AM jif4 SyrtY in* 3 & « 3 4 t S u ic n n * S^ilriy • r 2 • 7 1 4 6 2 • 7 1 4 •
f S Jtmw МкАсЫ /04aiW AiAr4wМ и«м4шаiu B B IM U M

I I 97t0? Roa4o^ ( > ^ ИЛЖ» 2<вМarviiwwёнUhu*t*wi k^m HPЭЭ1 r 97)0/Bo4ito9мипичГч MODft C c ls it t ® S T 2 0 1 E C G ШГ№ 3 6 9 1 4 8 6 2 (0 4 4 3 0 1 4 0 ) Mooa C c t s it c * S T 2 0 1 E C G (04430140) lOtN- 3 6 9 1 4 8 6 2 P A rifN T PAIIENT DAIf Of (МПАМШОМ DATE O f IM P lA W A IH fN WVSIflAN Ж«»ПАк (нг)м»».!¥|а-ж)» 325psi/22.4bafi rtww*r**r*« WjW fW 4 t “ —
■B C hD Mix . Prasuf* 32bpSl/22.4barS (Э ч й й Е я в Т К г а lordvp wm -im tr !j J6 w hL'i К И Го»п11« m r d u <4Vovty M er*lr 71* tm IM 7M 7M IM N c rd it 9M 7M >M 7M to * IM W i»*r*A figl«l Surpraii* 2 » 4 7 4 4 W irenW At^lM' * t n i 0 7 ь & a 4 i Suitnn^ b i i l r i r l 7 S 7 1 4 '"■f..... Su»p«ifl4 U i r t y t t a i T t 4 « ВВШ Ш Н ВАвытM hc4kal RBRMM Urt«|2rxu«nA /0 4 d u 1Лэггг»м1 K m > ЦРЗ.Т1 f(•*1;»1»T 0/F Obte4iJ^e^vKCР ЯЯfik /awin IB vA .«H rin ri i 0 4 « w n u e tiu kAiwPdMi A fw f iMNII / J .

133b49*J6e// iwwMArinii^рдиа.ап

и ИИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям _ территориальных
72.2“, ОФ № OF er - 952.1 ей органов Росздравнадзора На № от Г. 7 Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном 6 медицинском изделии здравоохранением суоъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полностью имплантируемая порт- система, Венозный. Порт-система для имплантации «Селсайт» (Celsite) для длительного сосудистого доступа ST201ECG, 8.5 Е, Si», производства «В. Braun Medical», Франция, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03191 от 23.12.2008 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03191 от 23.12.2008, выданного на медицинское изделие «Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite)», производства «Bb. Браун Медикал С.А.С.», Франция (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196u.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также