Министерство здравоохранения Российской Федерации 2217127 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, ], Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № ______________ о-р органов Росздравнадзора
О незарегистрированном медицинском изделии Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

«Изделия ^лочно-носочны е выданного на медицинское изделие "FILOROSSO-" по ТУ 8 7 з Г ш 7 з 2 4 7 4 3 з " т Г " ‘^ " ^ ^ ^ ^
ООО «ПК Петротекс», Россия (см. приложение) производства

„ ™ г Г " ™

г— S - •— — Г“= = т™™
с о о тв ^ тс тХ '’Т п 1 Т Ро>=здравнадзора провести мероприятия в Федеоальной г т / *'РЗДУ<:“ огренным Административным регламентом

Обращаем внимание, что в соответствии с ч 4 гт 38 21.11 2011 JVo 3 2 3 (ЬЗ Аьск.1 вии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от Ф елеоаГи» „я в Российской Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко

!
 Приложение к письму Росздравнадзора
от № О /с /- 9 6 '0 / / ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваем Комплект регистрационной документации Образцы выявленного медицинского ые (регистрационное удостоверение изделия сведения/пар № ФСР 2010/08886 от 23.03.2017) аметры
- полз^улки мужские компрессионные, лечебно-профилактические "FILORO SSO"
70den (ПА-92%, дорластан 8%);
получулки мужские компрессионные, лечебно-профилактические "FILORO SSО"
SOden (ПА-84%, дорластан 16%);
- получулки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO"
30den (ПА-92%, дорластан 8%);
получулки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO"
SOden (ПА-92%, дорластан 8%);
получулки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO"
SOden (ПА-84%, дорластан 16%); Бандаж коленного сустава Исполнение получулки женские компрессионные, FILOROSSO по ТУ 8434-001- лечебно-профилактические "FILORO SSО" S3247433-2011.
140den (ПА-92%, дорластан 8%);
колготки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO"
80den (ПА- 83%, дорластан 17%);
колготки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO"
140den (ПА- 83 %, дорластан 17%);
колготки женские антицеллюлитные компресеионные, лечебно­ профилактические "FILOROSSO" 240/70den (ПА-68%, дорластан 30%, Х/Б 2%);
колготки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO"
40/70 den (ПА-78%, дорластан 17%, Х/Б S%).
г^1?
»с* »>'

Колготки с широким ar/acwi:
рзстягивающейся сотчатой лентами д л я поддерж ания:

ПК П етротекс” Россия 193 ^ 7 ^ г . .
)шала Н •^иикова, овикова Д.38.
л Т е л .;8 Ш 12 '
^lorQssto.ru" ' ^ '

_ И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
+
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
LE OYROTE № О GSO ИЯ территориальных
органов Росздравнадзора На № от
[ Онезарегистрированном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Бандаж коленного сустава FILOROSSO по ТУ 8434-001-53247433-2011», производства ООО «ПК Петротекс», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном Удостоверении № ФСР 2010/08886 от 30.12.2011, действующим на момент производства.

Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08886 от 23.03.2017, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия — чулочно-носочные компрессионные, — лечебно-профилактические "FILOROSSO" по ТУ 8434-001-53247433-201 1», производства ООО «ПК Петротекс», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских — изделий, зарегистрированных в порядке, установленном