Министерство здравоохранения Российской Федерации 2217110 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о /с /- органов Росздравнадзора На ^9 /^т' /
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Шланг кислородный (канюля назальная) NASAL OXYGEN CANNULA», (длина трубки 2 м, Size: S), производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04992 от 18.08.2009.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04992 от 18.08.2009 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
 Приложение к письму Росздравнадзора
от № < Р -/с / - ~7
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Сведения из КРД к РУ Образцы выявленного сведения/параметры № ФСЗ 2009/04992 от 18.08.2009 медицинского изделия (Условное обозначение образцов А- Е)

Маркировка - апирогенности, А, В, С, D, Е: сведения на потребительской тары -нетоксичности внутри; маркировке упаковки изделий однократного -недопустимости применения в отсутствуют применения должна случае нарушения целостности содержать сведения о: потребительской тары.
Размерный ряд трубок по 9 мм, 16 мм, 19 мм А - 6,1 мм.
диаметру В - 6,2 мм, С - 6,1 мм, D - 6,1 мм, Е - 6,2 мм.
 Фотографические изображения выявленных образцов изделия

«ASALтщт CAHWiU afb a ШПАМГкшюгодиым Н«аМЬс«г*
I 1к|жкап*я М*Ш*r m ta

rSifjFS-eao Si*o: 8 n J ; 07.jfl»4 ■ -Р' eteuMjE. ■со g: M.»ia ■■•тт ГшЯг i«j«H С€ Ф мДМ О Ч . « - 'T - - p _ p ~ 4 > » ll l > l 1НП1

4ш

I  i;;!; ;TWft
f e "'

•4«i

...... Ш ; . >m w is ,- “ Ы', ;•- :