2226545 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРАЛ ЬН АЯ СЛ УЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Ш ' № /7 /4 /- / J P Ш органов Росздравнадзора На № _____________ от _____________

Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», производителя медицинского изделия «Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД» по ТУ 9432-002-18131435-2002», производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 25.01.2017 № ФСР 2007/01408, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с возможным причинением вреда.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ЗАО «МЕДРЖОН ЛТД» (105037, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Прядильная, д. 12, стр. 1, тел./факс +7(499) 367-52-18, 164,33-23).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Закрытое акиионеуное общество «МЕЛИКОНЛТЛ» 105037, г. Москва, ул. 1-ая Прядильная, дом 12, стр. 1, ТелУфакс (499)367-52-18,164-33-23 ИНН 7726086307, КПП 771901001, БИК 044525600, раеч./сч. 40702810501130001092 в ПАО «МИнБанк» г. Москва, коррУсч.
30101810300000000600

Исх. N9 07 от 28 марта 2018 г.

Субъектам обращения медицинских изделий
-Руководителям лечебно-профилактических учреждений
Руководителям предприятий оптово-розничной торговли

В связи с информационным письмом Р О СЗД РА В Н А Д ЗО Ра, № 0 4 -119 5 1/18 от 20 марта 2018 года о проблеме безопасности медицинского изделия «Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «М Е Д И К О Н Л Т Д » по Т У 9432- 00 2-18 1314 35-20 0 2, производства ЗАО «М ЕД И К О Н Л Т Д », Россия, регистрационное удостоверение от 2 5 .0 1.2 0 17 года № Ф С Р 2007/01408, срок действия не ограничен, партия № 0 1/11 от 05.2017 года за сроком годности до 05.2020 года требует дополнительного визуального контроля медицинского изделия перед применением и отзывается, с последующей заменой количества возвращенного товара на новую партию (для предотвращения нанесения возможного вреда). Все затраты связанные с физическим возвратом указанной партии и заменой товара ЗАО «М Е Д И К О Н Л Т Д », Россия, 105037, Москва, ул. 1-я Прядильная, дом 12, стр. 1, тел. +7-4 9 9 -16 4 -33-23 берет на себя.

С глубоким уважением,
Генеральный директор ЗА О «М ЕД И К О Н ЛТД, П .Ю . Бурцев

ИО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
а и медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
органов Росздравнадзора
MG LOE № Vil - РИ территориальных
На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», производителя медицинского изделия «Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД» по ТУ 9432-002-18131435-2002», производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 25.01.2017 № ФСР 2007/01408, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: в связи с возможным причинением вреда.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ЗАО «МЕДИКОН ЛТД» (105037, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Прядильная, д. 12, стр. 1, тел./факс +7(499) 367-52-18, 164,33-23).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко