Министерство здравоохранения Российской Федерации 2217126 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, Л09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № о /с /- органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные. Зонд медицинский питательный», (дл. 40 см, размер FR/CH 08, Арт/REF ИТ05808, LOT 171008, MFG 201710, EXP 202210), производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10795 от 14.10.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от о2 CD / c f jSjo с/ -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сведения из КРДРУ Сравниваемые № ФСЗ 2011/10795 от Образцы выявленного сведен ия/параметры 14.10.2011, срок действия медицинского изделия не ограничен (Условное обозначение образцов A -D )

Длина зонда 400 мм А-391 мм;
В-393 мм;
С-393 мм;
D-394 мм;
Е-396 мм Расположение меток на питательном зонде 400 мм А-14,8 см, 15,8 см, 16,8 см;
(Ch/Fr 4-10) - 15 см, 16 см, В-15 см, 16,1 см, 17,1 см;
17 см от дистального конца С-15,1 см, 16,1см, 17,1см;
D-15 см, 16 см, 17 см;
Е-15,1 см, 16,1 см, 17,1 см Упаковка целлофановые пакеты полиэтилен

Маркировка количество в упаковке отсутствует информация о количестве в упаковке

Техническая спецификация Зонд имеет открытый конец, Зонд имеет закрытый конец 2 боковых отверстия и 2 боковых отверстия

Министерство здравоохранения [ХОА ||
2217126
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у >
медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
716.С 2018 № OF -0- GYEB S78
Ha № OT [ | Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные. Зонд медицинский питательный», (дл. 40 см, размер FR/CH 08, Apt/REF MT05808, ГОТ 171008, МЕС 201710, ЕХР 202210), производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10795 от 14.10.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной