Министерство здравоохранения 2217026 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям №о / и - 9^^ территориальных На № _______________ от органов Росздравнадзора
Г О проведении коррекционных мероприятий П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «ВАЛЛЕКС М» сообщает о проведении коррекционных мероприятий в отношении медицинского изделия «Материалы для терапевтической стоматологии полировочные: Штрипсы финишные (абразивные полиэфирные, абразивные стальные, прозрачные из ацетата целлюлозы) Strips (abrasive polyester finishing, steel abrasive, transparent)», производства «Produits Dentaires SA», Швейцария, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03947 от 04.03.2009, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина проведения коррекционных мероприятий: экспертное заключение ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 18.12.2017 № 13/ГЗ-17-681Э-027.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ВАЛЛЕКС М» по тел. +7 495 784 71 21, e-mail: vallexm@vallexm.ru.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от .
t 't s CBUJECTEO C ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ 117630, г. йосмва, Старокаяужское шоссе, до«'$2 ff 1' "ВАЛЛЕКС М тел.{495} 784-71-21, факс (495) 784-71-20 e-mail; valleMn@vallexm,ra, www.vallexm.m

Субъектам обращения медицинских изделий
Исх. № g ? / H £ ) - O g от,^ 2 _ £ j 2 3 _ _ 2 0 1 8 г.
О проведении коррекционных мероприятий
Уполномоченный представитель производителя ООО «ВАЛЛЕКС М», 117630, г. Москва, Старокалужское шоссе, д. 62, тел.: (495) 784-71-21 в лице Генерального директора Данилова Владимира Владимировича информирует о том, что по медицинским изделиям «Материалы для терапевтической стоматологии полировочные: 3. Штрипсы финишные (абразивные полиэфирные, абразивные стальные, прозрачные из ацетата целлюлозы) Strips (abrasive polyester finishing, steel abrasive, transparent)», регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03947 от 04.03.2009 было выявлено несоответствие маркировки медицинских изделий установленным требованиям действующего законодательства.
ООО «ВАЛЛЕКС М» проводятся мероприятия по замене данных медицинских изделий с маркировкой, не соответствующей требованиям действующего законодательства, в связи с чем просим дистрибьюторов/покупателей сообщить о наличии/отсутствии вышеуказанного товара на складе. При наличии товара, промаркированного ненадлежащим образом, срок годности которого на настоящий момент истек, просим произвести его списание и утилизацию, предоставив в адрес ООО «ВАЛЛЕКС М» соответствующие документы.
Фото верной маркировки представлены в Приложении. Для донесения достоверной информации до конечного потребителя несоответствие маркировки продукции будет устранено путем наклеивания стикера с верной информацией. При наличии складского остатка данного товара просьба осуществить возврат медицинского изделия для устранения недостатков или сообщить об их количестве для предоставления стикеров. Если Вы являетесь дистрибьютором, реализующим данную продукцию другим учреждениям, просьба проинформировать Ваших покупателей о необходимости внесения достоверной информации. Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее покупателем осуществляются ООО «ВАЛЛЕКС М» и за его счет. Приносим извинения за причиненные неудобства.

Генеральный директор ООО «ВАЛЛЕКС М»

ООО "ВАЛЛЕКС М", ИНН 772820/613, КПП 7728010Q1, р/с 40702810400000000185 в КБ Альта-Банк г. Москва к/с 30101810900000000424, БИК 044525424, ОКПО 52699009  РО И|тери 1лы дпя Т1р1пв1гичвск9к стомзгологми 110})иро»очные Шп>ипсы фимнимы! (1бр|)119кы* полиэфирные □ , iSpijMBNbie стельные ЕЗ, прсзр1чньм иэ fte trirt целлилозы О ) Sinpi { ilfiiiv e polyifter finls№«9, ttert ibntiye, tronMarentl ApTHiyn:4S002 О / т г О / Ш г г /0 0 3 2 О и б в 4 2 П Когачостоои ynaRosii: 1 2 ш Кратим о п ка м м м наэмачомы: стальные гибше «олестн длиной 135 »и, толщиной 0.1S мы и шнриней 2 / 3 М ?S / 8 м* с {№ ilot] абра|Л|мы41 Ю 1РШ1Н1Мдпе w w e * излишкое плскб11роАочн№о материала и I Л0Л)ф01ЩИ iKNNepm^lM пломб из'Л10бЫ{1СМ 8ШНЫХМСТЩ}яа^ '
изю трм еш ^ попоем - ctiwi . абраздат - 01^идал»мини«. ... ■: ■.............. С О Годен до; 11*2Ш ■.,Ут1№ 1«Ировй4:поСанПйн2^ 7 279^^^
:: И|готммгепь: «Продюи Демтер CAi / Ргойий» DetiUlrei SA Riw des Soscuels 18. С Н - Ш Уекеу Шеейцарил Уяопкемоченныйпредст«нгельиэ 1склюзияиыйд)1стрйбыотор: чкрл ОООtSAflfiEICC М», 117636. Mo c im , Ctapoiianjwcitoe щ.. W Телефон; (490} 784 71 Н Ру МеФСЗ 2 (^ 0 3 5 4 7 от 04J 3 2009

fine nwfliurn coarse ■ * I т Я1 2mm □4в002 %«■ « i i S - i s V .; . . . .
3mm 046012 '
4mm 046021' Ё146022 046023 >‘
■11 6mm ;,0 46031 □ 46032 0 46033 8mm □46042

Produits Dentalres SA (iftb Rue des Bosquets 18 ® f O C i : 4 r 1800 Vevey, Switzerland

Маркировка индивидуальной упаковки

J/
.jp*

Маркировка групповой упаковки на английском языке (торец коробки 1) »  1м1 «Продюи Дентер СА> / Produits D entaiivs S A , , Rue des Bosquets 18, CH-1800 Vevey, Швейцария >
Штрипсы финишные (абразивные пол1^ и р н ы е □ ;
Наименование □}
абразивнью стальные 3 , прозрачные из ацетата целлюлозы 1 REF 46002 П / 46012 □ / 46022 3 / 46032 □ / 46042 □
1 Количество 250 1 упаковок
Гш 6448 U I \ S 11-2022 1 0 Влаж ность до 98% 1 (D - 3947

Маркировка групповой упаковки на русском языке {торец коробки 2)

Министерство правок рвения | || М |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
16 .OY СФ № ОТ - ИХ, / 4 территориальных органов Росздравнадзора
На № OT
О проведении коррекционных мероприятий Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «ВАЛЛЕКС М» сообщает о проведении коррекционных мероприятий в отношении медицинского изделия «Материалы для терапевтической стоматологии полировочные: Штрипсы финишные (абразивные полиэфирные, абразивные стальные, прозрачные из ацетата целлюлозы) Strips (abrasive polyester finishing, steel abrasive, transparent)», производства «Produits Dentaires SA», Швейцария, регистрационное удостоверение № DC3 2009/03947 от 04.03.2009, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина проведения коррекционных мероприятий: экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 18.12.2017 № 13/T3-17-6819-027,
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ВАЛЛЕКС М» по тел. +7 495 784 71 21, e-mail: vallexm@vallexm.ru.

Приложение: на 4 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко