Министерство здравоохранения 2217022 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № 0 -/U - ^ < //7 ; ^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О замене медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «НЛП «ИНТЕРЕКО», производителя медицинского изделия «Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения ТУ 9444-039-17121966-2008 ПР 23-02, игла 0,8x40», 140080, г. Лыткарино, промзона Тураево, стр. 8, зд. 103, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05218 от 30.06.2009 (далее - Медицинское изделие), сообщает о замене Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина замены: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2018 № 01И-419/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ЗАО «НПП «ИНТЕРЕКО» по e-mail: interoko(S,maiLru, тел.: 495-555- 45-88, тел./факсу: 495-552-47-66, адресу: 140080, Московская область, г. Лыткарино, Промзона Тураево, стр. 8, зд. 103.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО Субъектам обращения НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ медицинских изделий

ИНТЕРОКО Медицинским организациям

140080, гЛ ы ткярино, Московской обл., промюна Турасво, НИИП, кор.103 ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО» Тел./факс (495) 552-47-66 (495) 555-45-88 E-mail: interokoralmail.ru

№ 0 3 ^ //? от 12 марта 2018 г.
на № от

Уважаемые потребители медицинских изделий!

Нашей организацией получено письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 04-7648/18 от 20.02.2018 года «О необходимости приня­ тия мер на основании результатов экспертизы качества, эф(})ективности и безопасно­ сти медицинского изделия» «Устройство для вливания кровезаменителей и инфузи- онных растворов однократного применения ТУ 9444-039-17121966-2008 ПР 23-02, игла 0,8x40».
В результате проверки фактов, изложенных в письме, установлено что на упаковке указан неправильный размер инъекционной иглы 0,8x40, тогда как в ТУ 9444-039-17121966-2008 указан размер 0,8x38. Данная упаковка заказывается на стороннем предприятии и изменение данных о размере инъекционной иглы на упа­ ковке было осуществлено в результате недосмотра. Одновременно сообщаем, что все устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения, производства нашего предприятия, в четком соответствии с утвержден­ ными техническими условиями и технической документацией производителя содер­ жащейся в комплекте регистрационной документации Регистрационного удостове­ рения № ФСР 2009/05218 от 30 июня 2009 года, укомплектованы инъекционными иглами 0,8x38. Таким образом, медицинские изделия полностью соответствуют тре­ бованиям технической документации, укомплектованы надлежащими инъекцион­ ными иглами и только при размещении данных на маркировке (на пакете) допущена техническая ошибка. Использование данных изделий не несет риска для здоровья пациентов при использовании медицинского изделия.
В соответствии с действующим нормативным законодательством ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО» проводит замену поставленных ранее изделий «Устройство для вли­ вания кровезаменителей и инс})узионных растворов однократного применения ТУ 9444-039-17121966-2008 ПР 23-02, игла 0,8x40», для последующей утилизации на нашем предприятии. Замена изделий будет производиться за счет предприятия изго­ товителя ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО».
Взамен ранее поставленных изделий «Устройство для вливания кровезамени­ телей и инфузионных растворов однократного применения ТУ 9444-039-17121966- 2008 ПР 23-02, игла 0,8x40», предлагаются изделия, российского производства;
1. «Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения ТУ 9444-039-17121966-2008 ПР 23-02, игла 0,8x38», раз­ решенные к применению и использованию, отличающиеся от других устройств от­ сутствием токсичных клеевых соединений (тетрагидрофуран или циклогексанон 3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), что является улучшением технических харак­ теристик медицинского изделия.
2. «Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения ТУ 9444-039-17121966-2008 ПР 23-02, игла 0,8x38» раз­ решенное к применению и использованию, дополнительно укомплектованное со­ временной инъекционной иглой 0,8 х 40 мм, в индивидуальной стерильной упаков­ ке, отечественного производителя (ООО «Стерин», г. Луховицы, Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14167 от 12 января 2015 года). Игла имеет тройную за­ точку и силиконовое покрытие.
3. Дополнительно информируем, что нашей организацией принимаются срочные меры по внесению изменений техническую документацию, содержащуюся в комплекте регистрационной документации. После внесения необходимых измене­ ний будет производиться замена изделий «Устройство для вливания кровезамените­ лей и инфузионных растворов однократного применения ТУ 9444-039-17121966- 2008 ПР 23-02, игла 0,8x40» с нарушенной маркировкой на аналогичные допущен­ ные к применению и использованию.
По всем вопросам связанным с заменой медицинского изделия «Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного примене­ ния ТУ 9444-039-17121966-2008 ПР 23-02, игла 0,8x40», в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 04-7648/18 от 20.02.2018 года, просим обращаться в адрес предприятия изготовителя, ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО». При обращении просим указывать удобный для Вашего учреждения вариант замены изделий.
Наш адрес: 140080, Московская область, г.Лыткарино, Промзона Тураево, стр. 8, зд. 103 тел.: 495-555-45-88 тел/факс; 495-552-47-66 E-mail: interoko(3),mail.ru

Директор ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО» Швец И.А.

.

Министерство здравоохранения ИЩИ ||

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
=

Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ВСС № территориальных в мой органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О замене медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «НПП «AHTEPEKO», производителя медицинского изделия «Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения ТУ 9444-039-17121966-2008 ПР 23-02, игла 0,8x40», 140080, г. Лыткарино, промзона Тураево, стр. 8, зд. 103, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05218 от 30.06.2009 (далее — Медицинское изделие), сообщает о замене Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина замены: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2018 № 01И-419/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ЗАО «НИ «ИНТЕРЕКО» по e-mail: interoko@mail.ru, тел.: 495-555- 45-88, тел./факсу: 495-552-47-66, адресу: 140080, Московская область, г. Лыткарино, Промзона Тураево, стр. 8, зд. 103.

Приложение: на 2 л. в | ЭКЗ.

Руководитель М.А. Мурашко