Министерство здравоохранения 2 1 9 8 5 0 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /У . № О У су - 9 ^ /^ f органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БЕЛЛА Восток» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Matovlies Салфетки из нетканого материала 30 г/м^» 4 слоя, 5x5 см, партия 14185, производитель «Torunskie Zaklady Materialow Opatrunkowych SA - Spolka Akcyjna (TZMO SA) - AO «ТЗМО С.А.», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04283 от 06.05.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09.2017 № 01И-2212/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БЕЛЛА Восток» по адресу:
140300, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9, тел./факсу: 7 (49640) 4-83-70.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Пр^ожение к письму Росздравнадзора от •/?: (7 /. W-/S ш о-/и - $’- ^ / / /
Bella V o s to K тштЬ«»> «liTZIVIO CrROUl'

Исх. от <йЬ> декабря 2017г.

Кому: Д ля субъектов обращ ения медицинских изделии

Уведомление об отзыве медицинского изделия
Информируем об отзыве из обращения медицинского изделия «Сшк])етки нестерильные то­ варного знака matopat: из нетканого материаза Макп lies», производс гва АО «ТЗМО», Польша (ре­ гистрационное удостоверение от 06.05.2009 № ФСЗ 2009/04283) номер партии 14185 (далее по тек­ сту: изделия Салфетки Matovlies), в связи с пись.мом Росздравнадзора 04-43342/17 от 06.09.2017.
После получения указанного письма просим:

1. Прекратить продажз'/использоваиие указанного изделия Салфетки Matovlies.
2. Проинформировать Ваших клиентов, которые приобрели у Вас указанное изделие Сдшфетки Matovlies, о необходимости прекращения продажи/использования, отозвать у них не реали­ зованные изделия, 3. Проаиа-лизировать наличие изделия Сш1фетки Matovlies на складе ваишй организации и на складах покупателей вашей организации.
4. Проинформировать об остатках или об огсу гсгвии указанного изделия Сачфетки Matovlies посредством электронной почты Марии Лычак: птПсЬакш bella-tzmo.ru в течение 3 (трех дней) с момента получения настоящей информации, с досылкой указанной информации пу­ тем отправки письма в оригинале на бланке вашей организации, не позднее 05.10.2017г по адресу 140300, Московская область, г. Егорьевск, ул. 1(ро.мышленная, д. 9.
5. В случае выявления изделия Салфетки Matoxlics остатков, вернуть указанное изделие Са.и- фетки Matovlies в ООО «БЕЛЛ.Л Восток». Срок и способ согласовать с ООО «БЕЛЛА Во­ сток». Способ общения по данному вопросу: посредство.м электронной почты, по адресу ука­ занному выше. В с.лучае согласования ваших расходов, связанных с настоящим уведомле­ нием, 1'отовы возместить их, при наличии доку.ментального подтверждения.

Приносим извинения за доставленные неудобства, и, информируем, что указанные изделия, по-прежнему, соо тветствуют требованиям национального законодательства к качеству и безопас­ ности. Возникшие проблемы связаны с техническими несоответствиями указанного изделия дан­ ным, имеютцимся в регистрационном досье в Рос:щравнадзоре, и ООО «БЕЛЛА Восток» предпри­ нимает все необходимые меры для устранения таких инцидентов в будущем.

С уважением.
Руководи гель юридического отдела ООО «БЕЛЛА Восток» О.А. Алимина
Приложение: письмо Росздравнадзора 0

s e m i ^ :К ш. 1RICOMED iH iiu 'ip iii ООО «БЕЛЛА Восток» 140300 Российская Ф едерация, М осковская область, г. Егорьевск, ул. П ромы ш ленная, д. 9.
Телеф он/ф акс: +7 (49640) 4-83-70, w w w .tzm o .ru , ИНН 7721504871, КПП 501101001.
р/с 40702810600101101702 ООО «Эйч-эс-би-си Банк» (РР). к/с 30101810400000000351 в ОПЕРУ Московского ГТУ Банка России, БИК 044525351

ИО
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ; Руководителям 17,07 АО № OfU - 94 4h территориальных ———й органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БЕЛЛА Восток» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Matovlies Салфетки из нетканого материала 30 г/м?» 4 слоя, 5х5 см, партия 14185, производитель «Torunskie Zaklady Materialow Opatrunkowych ЗА - Spolka Akcyjna (TZMO SA) - АО «ТЗМО С.А.», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04283 от 06.05.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09.2017 № 01И-2212/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БЕЛЛА Восток» по адресу:
140300, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9, тел./факсу: 7 (49640) 4-83-70.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко
Wr AY