Министерство здравоохранения 2217031 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл, 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________от __________________

Г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Линтекс», производителя медицинского изделия «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, «Линтекс» по ТУ 9398-003- 56257679-2006. Нить хирургическая нерассасывающаяся МОНОФИЛ мононить полипропиленовая окрашенная (синяя).
Нить USP 3/0 metric 2 75 см, игла DS-25», партия 317 05 16, г. Санкт- Петербург, ул. Лифляндская, д. 6 лит. К, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2018 № 01И-408/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Линтекс» по адресу: 190068, Санкт-Петербург, а/я 582.
 Приложение i^ncbiviy Росздравнадзора от ‘O ' / С/ ~ ^

Т

ЛИ1ЛЕ1\С ® лиитсгс ПРОИЗВОДСТВО ХИРУРГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Исх. № 81 от 20 марта 2018г. Субъектам обращения медицинского изделия

ООО «Лйнтекс» на основании письма от 20.02.2018 № 01и-408/18 «О недоброкачественном медицинском изделии» отзывает йз обращения медицинское изделие «Нити хирургические с игламй атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, «Лйнтекс» по ТУ 9398-003-56257679-2006 в следующем исполнении Нить хирургическая нерассасывающаяся МОНОФИЛ мононить полипропиленовая окрашенная (синяя), USP 3/0 metric 2, 75 см, игла DS- 25 , партия 317 05 16, производства ООО «Лйнтекс», регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015, срок действия не ограничен.
Причина отзыв: Заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-17-716Э-027 от 26.12.2017 г. о несоответствиях в части температурного диапазона хранения и срока годности, указанного на маркировке Этикеток потребительской и внутренней упаковок и в Инструкций по применению, вложенной в потребительскую упаковку и в части материала внутренней индивидуальной упаковки.
В Заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора подтверждена безопасность и отсутствие угрозы жизни и здоровью при применении медицинского изделия «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, «Лйнтекс» по ТУ 9398-003-56257679-2006 производства ООО «Лйнтекс» (РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015).
ООО «Лйнтекс» так же не получал каких-либо сообщений о нежелательных явлениях, связанных с вышеуказанным медицинским изделием.

ООО «Лйнтекс» предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия медицинского изделия «Нить хирургическая нерассасывающаяся МОНОФИЛ мононить полипропиленовая окрашенная (синяя), USP 3/0, metric 2, 75 см, игла DS- 25, партия 317 05 16, производства ООО «Лйнтекс». При выявлении вышеуказанного медицинского изделия сообщить ООО «Лйнтекс» (почтовый адрес 190068, Санкт-Петербург, а/я 582) в письменном виде и осуществить возврат производителю. Транспортные расходы по возврату несет производитель.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Генеральный директор ООО «Лйнтекс» И.И. Жуковская.

ООО «Лйнтекс» ИНН 7826083684, КПП 783901001 190020, Poccnn)SQaH^^^,.,^,... Многоканальный тел./факс;
Расчетный счет; 40702810120090003856 ул. Лифляндская, дГ^литера К ' (812) 385-44-30 Северо-Западный филиал* Почтовый адрес: Тел./факс: (812) 313-39-19 АО «Банк Интеза» г. Санкт-Петербург 190068, Санкт-Петербург, а/я 582 e-mail; info@lintex.ru Корр.сч.: 30101810100000000710, БИК 044030710 www.lintex.ru

Министерство здравоохранения
2217031 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
НИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕ су Suemnuer 6 бращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) 2 медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ACO, OME № OF - 926 ИР территориальных — органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Линтекс», производителя медицинского изделия «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, «Линтекс» по ТУ 9398-003- 56257679-2006. Нить хирургическая нерассасывающаяся МОНОФИЛ мононить полипропиленовая окрашенная (синяя).
Нить USP 3/0 metric 2 75 cm, игла 05-25», партия 317 05 16, г. Санкт- Петербург, ул. Лифляндская, д. 6 лит. К, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2018 № 01И-408/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Линтекс» по адресу: 190068, Санкт-Петербург, а/я 582.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко