Министерство здравоохранения Российской Федерации 2226S52 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям // территориальных На № от органов Росздравнадзора
Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от производителя ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» сообщает об отзыве медицинского изделия «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2008», размер 30x60мм, номер партии 77 2, дата изготовления 09 2017, производства ООО «Фирма «ВРШС-МЕД», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02320 от 17.05.2017, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: экспертное заключение ФГБУ «ВНИПИМТ» Росздравнадзора от 26.02.2018 № 13/ГЗ-18-096Э-027.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» по тел. +7 495 2218122, +7 9099290163, e-mail:
market@vipsmed.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ОТ

=3 ВИПСМ ЕО М ИЕ Д OИ BЦ O WИflO НСSК А AЯH HЧ EЕХМ ИИ +7(495) 22 181 22 +7 (909) 929 01 63 market@vipsmed.ru www.vipsmed.ru 141190 Россия, МО, г. Фрязино,/
Заводской проезд, ЗА

Ш 80от(Ю.04, 2018 г. Субъектам обращения Организация: медицинских изделий М едицинским организациям Тема: Адрес:
Ному:
Твп./факс:
E-m ail:

Информационное письмо Настоящим письмом сообщаем, что 02.04.2018 г. в адрес ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» поступило предписание Федеральной Службы по надзору в сфере Здравоохранения о выявленном несоответствии изделия, производимого ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» по ТУ 9393- 018-39798422-2008, регистрационное удостоверение ФСР 2008/02320 от 17.05.2017 года.
Салфетка прединъекциоииая дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс- «ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) размером 30^60 мм, номер партии 77 2, дата производства 09.2017г.
признана несоответствующей сведениям КРД к РУ № ФСР 2008/02320 от 17.05.2017г. в части отсутствия даты Регистрационного удостоверения на потребительской и групповой упаковках.
По всем остальным параметрам, на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора X» 13/ГЗ-18-096Э-027 от 26 февраля 2018 года изделие признано соответствующим.
Безопасность медицинского изделия - подтверждена;
Угроза жизни - отсутствует;
Угроза здоровью - отсутствует;
Эффективность изделия - не оценивалась.
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» предоставит разъяснения, утвержденную программу устранения выявленного нарушения и информационное письмо всем субъекта.м обращения медицинского изделия о проведении коррекционных мероприятий. По результатам проведенного анализа возможных причин несоответствия ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» было выявлено, что данное несоответствие могло стать результатом технической ошибки при нанесении печатной информации на потребительскую и 1рушювую упаковку.
В связи с выявленными несоответствиями ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» были предприняты следующие незамедлительные меры:
1. Изделие, по которому были обнаружены иесоответствня, изъяты из производства и складов готовой продукции.
2. Неиспользованная упаковка признана бракованной и изъята из производства.
3. Все несоответствующие изделия направлены на переработку. <
4. Разработана программа корректирующих мероприятий, направленных на предотвращение выпуска несоответствующей продукции.
ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» обращается с просьбой ко всем Субъектам обращения медицинских изделий и медицинским организация, в чей адрес поставлялось изделие Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) размером 30x60 мм:, номер партии 77 2, дата производства 09.2017г. для дальнейшего возмещения или замены изделия на товар соответствующего качества, сообщить своему Поставщику, или направить вопрос в адрес производителя ООО «Фирма «ВИПС-МЕД»

"Ф«р'«Я Генеральный директор В.А. Портнов

_ Map
Российской Федерации 2226552 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
I. GE LMI № a - Litt id территориальных
Ha № Ра органов Росздравнадзора
| O6 oremnsetuilinecdentioas | Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от производителя ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» сообщает об отзыве медицинского изделия «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2008», размер 30х60мм, номер партии 77 2, дата изготовления 09 2017, производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02320 от 17.05.2017, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина — отзыва: экспертное заключение ФГБУ — «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 26.02.2018 № 13/ГЗ-18-096Э-027.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» по тел. +7 495 2218122, +7 9099290163, e-mail:
market@vipsmed.ru.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко