Министерство здравоохранения 2 19 8 6 39 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям У/. СУ. №сИи - -гМ Л у территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управленрш здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Активатор свертывания Проба пробирка 6 мл., G006», LOT 03071708, производства «Chengdu Rich Science Industry Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06301 от 02.06.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести меропрргятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от f /Y f
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы в ы я в л е н н о го м е д и ц и н с к о го свед ен и я /п а р а м ет р ы докум ент ации и зд е л и я (ус л о вн ы е о б о зн а ч ен и я (р еги с т р а ц и о н н о е о б р а зц о в : А , В, С, D , Е, F, G, Н, I, J) удост оверение № Ф С З 2 0 1 0 /0 6 3 0 1 от 0 2 .0 6 .2 0 1 6 , с р о к д ей ст ви я н е о гр а н и че н )

Р а зм е р ы Габарит ны е разм еры Г а б а р и т н ы е р а з м е р ы п р обирки, м м :
пробирки с а кт и ва т о р о м А - 100x12;
сверт ы вания (-№4), мм В -100x12;
100x16. С -100x12;
0-100x12;
Е - 100x12;
F - 100x12;
0 - 100x12;
Н - 100x12;
1 - 100x12;
J - 100x12.
Х ранение И зд е л и я д о лж н ы х р а н и т ь с я Н а эт икет ке вн е ш н е й упаковки н а с к л а д а х п о с т а в щ и к а и и м еет ся сим вол « Т ем п е р а т у р н ы й пот ребит еля в у с л о в и я х д и а п а зо н » о т 4 до 2 5 °С.
х р а н е н и я 1 Г О С Т 15150-69.
П рим ечание: У словия х р а н е н и я 1 п о Г О С Т 1 5150- 69: Т е м п е р а т у р а во здуха :
верхнее зн а ч е н и е + 40°С , н и ж н е е зн а ч е н и е +5 °С.

Министерство здравоохранения 2198639 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ip |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
y Руководителям ИХ ОЛ. КО № OFt¢ -7hO ИИР территориальных 7 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О недоброкачественном O медицинском изделии рганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Активатор свертывания Проба пробирка 6 мл., ©4006», LOT 03071708, производства «Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06301 от 02.06.2016, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель