Министерство здравоохранения Российской Федерации Z215362
Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО ОХРАНЕНИ Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям №ОЛу - территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от _______________
Медицинским организациям I О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение Органам управления №ФСЗ 2011/10567, здравоохранением субъектов ФСЗ 2011/10566 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Аппарат ультразвуковой хирургический Sonopet с принадлежностями», производства «Страйкер Медтех К.К.», Япония, регистрационное удостоверение от 15.03.2017 № ФСЗ 2011/10567, срок действия не ограничен;
- «Материалы расходные одноразовые к аппарату ультразвуковому хирургическому Sonopet», производства «Страйкер Инструменте», США, регистрационное удостоверение от 24.03.2017 № ФСЗ 2011/10566, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Страйкер» (105064, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, корп. 80, тел. +7(495) 785-07-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО «Страйкер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М .А. М ураш ко  Stryker КСВадЬ'НИЮ: менеджер по рискам, менеджер по материалам, директор операционного зала.

Уважаемый клиент!

В рамках отраслевого обновления маркировки, инициированного FDA, в инструкции по применению ультразвуковых приборов Sonopet® добавляется дополнительная информация.

В ультразвуковых хирургических аспираторах используются осциллирующие наконечники для фрагментации ткани посредством воздействия ультразвуком на целевую ткань. Риск распространения патологического процесса ограничивается за счет всасывания/ аспирации, но не предотвращается полностью. Хотя в настоящее время у FDA нет сообщений о распространении или прогрессировании скрытых злокачественных новообразований матки, связанных с ультразвуковыми хирургическими аспираторами, Управление рекомендуют, чтобы все производители устройств добавляли противопоказание, касающееся применения устройств для удаления миомы матки.

Таким образом, в соответствующие разделы инструкций по применению ультразвуковых устройств Sonopet будет добавлен следующий текст.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Ультразвуковой хирургический аспиратор не предназначен и не должен применяться для фрагментации, эмульсификации и аспирации миомы матки.

Компания Stryker не осведомлена о таких случаях применения ультразвуковых устройств Sonopet. Мы стремимся сотрудничать с регулирующими органами, такими как FDA, для обеспечения постоянного безопасного и эффективного использования наших изделий.

Компания Stryker обновляет все инструкции по [фименению ультразвуковых устройств Sonopet, перечисленных на следующей странице. Все ультразвуковые устройства Sonopet, произведенные после 30 марта 2018 г„ будут поставляться с обновленными инструкциями по применению. Если вы желаете получить oбнoвлeннyFO версию инструкций по применению, свяжитесь со своим представителем отдела продаж компании Stryker.

Не нужно отвечать не это письмо, оно предназначено для того, чтобы информировать вас об обновлении и причине изменения. Если у вас возникли какие-либо вопросы, свяжитесь с нами.

С уважением,
J e n n ife r B aker S p e c ia lis t, P o s t M a r k e t R e g u la to r y C o m p lia n c e jennifer.bakerl@ stryker.com
In s tr u m e n ts 4100 E Milham Road, Kalamazoo, Ml 49001 USA P +1 269 323 7700

Корпорация Suykflr или ей .зффилнрованиыЕ лица владеют, ислочьауют или подали аанаку на следушщкг товарные знаки или знаки обслуживами я; Sonopet. Stryker, lies другие тосартде tjkikh яплпютм товартами аиаюми их соответстожщи.х модель цеп или держателей.
 Stryker 1 Номер изделия Название изделия 5450-800-039 Universal Torque Wrench, 90 Degree 5450-801-000 Standard Straight Handpiece 5450-802-000 Long Straight Handpiece 5450-803-000 Small Long Angled Handpiece 5450-804-000 34kHz Angled Handpiece 5450-805-000 Hyper Small Angled Handpiece 5450-806-000 Hyper Small Angled Handpiece 5450-807-000 Hyper Small Straight Handpiece 5450-810-000 Hyper LT Hard Tissue Curette Handpiece 5450-811-000 Hyper LT Hard Tissue Curette Handpiece 5450-812-000 Hyper Small LT Curette Handpiece 5450-813-000 Hyper LT Angled Hard Tissue Curette Handpiece 5450-814-000 Hyper LT Angled Hard Tissue Curette Handpiece 5450-816-000 Hyper LT Angled Small Hard Tissue Curette Handpiece 5450-820-000 Sonopet Universal Angled Handpiece 25kHz 5450-825-000 Universal Handpiece Kit 5450-840-000 Sonopet Universal Straight Handpiece 25kHz 5450-845-000 Straight Universal Handpiece Kit j 5450-850-000 Sonopet Ultrasonic Surgical System Console llOV AC 50/60 Hz |
5450-851-000 Sonopet Ultrasonic Surgical System Console lOOV AC 50/60 Hz |
5450-852-000 Sonopet Ultrasonic Surgical System Console 230V AC 50/60 Hz

Корпорация Stryicer или eo аффилированные лица влйдек1т. испольлуют или иодлли ялдвку нл следующие топлриыо з«аю1 или знаки обслужив,-шнл; Sonopet. Srrj'ker. Все другие тоиариые знаки .чкллютсп товарными знаками их ссх)теетствующих владельдеа иля держателей.

Министерство здравоохранения Hl | № | | |
2215362
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
OD OY 2LOFF м Ом £91 hyp органов Росздравнадзора
На № от é

Медицинским организациям О новых данных по безопасности
медицинских изделий, регистрационное удостоверение Органам ЗЕРЕН
© ФСЗ 2011/10567, здравоохранением субъектов C3 2011/10566 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до |
сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер», |
уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Аппарат ультразвуковой хирургический Sonopet с принадлежностями», производства «Страйкер Медтех К.К.», Япония, регистрационное удостоверение от 15.03.2017 № ФСЗ 2011/10567, срок действия не ограничен;

- «Материалы расходные одноразовые к аппарату ультразвуковому хирургическому Sonopet», производства «Страйкер Инструментс», США, регистрационное удостоверение от 24.03.2017 № ФСЗ 2011/10566, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Страйкер» (105064, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, корп. 80, тел. +7(495) 785-07-68).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО «Страйкер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко