РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-875/18 от 06.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-875/18 от 06.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 с принадлежностями
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/768 от 09.07.2013
Письмо № 01И-875/18 от 06.04.2018
Внимание, медицинские организации и субъекты обращения медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о новых данных по безопасности медицинского изделия «Анализатор критических состояний cobas b 221» (модели 1, 2, 3, 4, 5, 6), производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия. Регистрационное удостоверение: 09.07.2013 № 2013/768, срок действия не ограничен.
В связи с полученной информацией, рекомендуем провести проверку наличия данного медицинского изделия и предпринять меры, указанные в письме ООО «Рош Диагностика Рус». Результаты необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации обращайтесь к представителю производителя по адресу: 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495)229-69-99.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
В связи с полученной информацией, рекомендуем провести проверку наличия данного медицинского изделия и предпринять меры, указанные в письме ООО «Рош Диагностика Рус». Результаты необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации обращайтесь к представителю производителя по адресу: 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495)229-69-99.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Министерство здравоохранения 2215270 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2013/768
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор критических состояний cobas Ь 221, модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.07.2013 № 2013/768, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495)229-69-99, факс +7(495)229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Пользователям анализаторов cobas b 221 моделей <2> <4> <6>
с подключенным модулем автоматического контроля качества (Auto QC - module complete)
Дата: 14.03.2018 Москва Исх.: 436/03/18
Rel-: SBN-CPS-2018-001
Уведомление по безопасности касательно ошибки прог раммного обеспечения в разделе планирования автоматического измерения контроля качесгва на анализаторах cobas Ь 221
Название продукта GMM1 / Кат. № 14дентифи катор Помер РУ продукта (№ лота или серийный номер) Анализатор критических состолгшй "Кобас Ь 221" (Cobas Ь 221), модели 1, 2, 3,4, 5, 6 с принадлежностями:
03337111001 Все РЗН 2013/768 Анализатор критических состояний "Кобас Ь 22Г’ мод. 2 (cobas Ь 221<2>) Аишшзатор критических состояний "Кобас Ь 221" (Cobas Ь 221), модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 с принадлежностями:
03337138001 Все РЗН 2013/768 Анализатор кричических состояний "Кобас Ь 221" мод. 4 (cobas Ь 221<4>) Анализач'ор критических состояний "Кобас Ь 221" (Cobas Ь 221), модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 с принадлежностями:
03337154001 Все РЗН 2013/768 Анализатор критических состояний "Кобас Ь 221" мод. 6 (cobas Ь 221 <6>)
Стр. 1 из 4 Анализатор критических состояний "Кобас Ь 221" (Cobas Ь 221), модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 с принадлежностями:
Модуль автоматического контроля P3H 2013/768 03313522001 Bee качества дчя анализатора cobas Ь 221=Roche OMNI S (AUTO QC MODUL cobas b 221-Roche OMNI S) Инструмент/Система Анализатор Cobas b 221
Уважаемые коллеги,
С сожалением сообщаем вам о том, что в очень редких случаях из-за ошибки в программном обеспечении могут возникать ситуации, г[ри которых анализатор не будет выполнять автоматические измерения контрольного материала в запланированное время, , которое вводится пользователем в программе анализаюра. В обищй сложности Roche получил три претензии от пользователей по этой проблеме.
Мастер настройки автоматического контроля качества состоит из 5-ти последовательных окон (разделов меню), составляющих рабочий процесс. В последнем окне (разделе) “AQC timing”, оператор может использовать кнопки “Return to Setup” (1) и “Exit” (2) (Рис. 1) для выхода из мастера настройки и сохранения измененных данных, как описано в инструпкцин по использованию (VI 7.0, глава ’'конзроль качества").
Рис 1. Последний раздел мастера нас'гройки автоматического контроля качества.
Кнопка “Назад” (3) (Рис. 1) позволяет операзору вернуться в начальное меню. Когда оператор использует кнопку "Назад" 5 раз подряд для возврата и, наконец, закрывает мастер настройки контроля качества, программное обеспечение, ответственное за запуск запланированных измерений aiixoMaTHHecicoro контроля качества не активируется. Следовательно, с этого времени автомагические измерения КК не будут проводиться. Эта ситуация может быть обнаружена только при рассмотрении результатов КК в базе данных прибора или в подключенном ЛИС.
Ситуация будет сохраняться до тех пор, пока мастер настройки контроля качества не будет правильно открыт и закрыт с помоищю кнопки “вернуться к настройкам” (1) или “выход” (2).
Уведомление по безопасности 436/03/18 Стр. 2 из 4 Анализ причины Е031шк*новеш1я
Ограничения ирохраммиого обеспечения.
Часз'ота возникновения
До сегодняшнег'о дня было иолучеххо 3 под гвержденных рекламации.
На сегодняшний день заявления об ошибочных результатах измерений, вызванных этой проблемой, отсутствуют.
Вероятность обнаружения
Вероятность обнаружения проблемы сомнительная. Оператору нужно проверить результаты КК в базе данных анализатора, чтобы удостовериться в выполнении автоматических измерений КК.
В ххнетрументах, подключенххых к ЛИС, эта проблема, скорее всего, будет обнаружена, потому что результаты контроля качества передаются и контролируются в ЛИС. Количество приборов, подключенных к ЛИС, неизвестно. В ежедневные обязанности пользователя входит регулярный обзор данных КК, при котором эта проблема может быть обнаружена.
Серьезность последствий
Описана ситуация, когда ранее запланированные измерения AutoQC больше не выполняются.
Анализаторы cobas Ь 221 используются для измерения параметров КЩС и электролитов. Все эти параметры яв.ляются критическими, и патологические значения могут потребовать немедленного лечения. Ошибочные результаты могут привести к неправильной или отсроченной диагностике и / или лечению. Проблема не оказгявает прямого влияния на результаты пациентов. Однако в отсутсгвие измерений КК ошибочные результаты, вызванные другох! независимой проблемой, могут остаться незамеченными. Учитывая ненадежность выявления проблемы, нельзя полностью исключить медихщпский риск для пациентов.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Компания Roche разработала ххремешюе решение, которое описывает, каким образом нужно выйти из мастера настройки контроля качества, чтобы гарантировать корректную работу планировщика ЛКК (AutoQC).
Проблема, будет устранена в обновлении программного обеспечения, которое ожидается в мае 2018 года. Пока исправление программного обеспечения не будет установлено, необходи.мо выполнить соответствующие учеазания.
Действия, предпринимаемые ООО «Рош Диагностика Рус»
Как только обновление программного обеспечения станет достутшо, его необходимо будет установить (установка обновления будет проводиться специшшстши ООО "Рош Диапхостика Рус" до 31 июля 2018 года).
Действия, которые должны прсдпрнпять заказчики/пользоватеди
До тех пор, пока обновление дрохраммиого обеспечения не будет установлено, необходимо использовазъ следующее решение:
Не используйте кнопку "Назад" для выхода из рабочего процесса мастера настройки контроля качества. В.место этого используйте “Return to Setup " (1) и “Exit” (2) (Рис. 1). Всякий раз, когда
Уведомление по безопасности 436/03/18 Стр. 3 из 4 на приборе испол1>зуется рабочий процесс мастера настройки контроля качества, проверьте, выполняется ли следующее запланированное измерение AutoQC, чтобы убедиться, ^гго планировщик. AutoQC работает должным образом.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление но безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, ко'1Ч)рые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лидам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые .могут быть связаны с данной сшуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Роездравиадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой но получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакгы
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалутйста, в Цешр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@ioche.com
С уважением. III Руководитель группы по специализированным тестаь!
Тел: +7 (495) 229-69-99 1жйггаТщщнов Электронная почта: oikila.iikh.o.nov@rocbe.com | п ^v\arvso« Медицинский эксперт Ь ;\ (NZ ..
^ |Б a й ^ ф ш н o в V , Тел: +7 (495) 229-69-99 ‘ i I* J J Электронная почта: medicalexaminer@yahoo.com I,.
Уведомление но безопасиосги 436/03/18 Стр. 4 из 4
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2013/768
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор критических состояний cobas Ь 221, модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.07.2013 № 2013/768, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495)229-69-99, факс +7(495)229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Пользователям анализаторов cobas b 221 моделей <2> <4> <6>
с подключенным модулем автоматического контроля качества (Auto QC - module complete)
Дата: 14.03.2018 Москва Исх.: 436/03/18
Rel-: SBN-CPS-2018-001
Уведомление по безопасности касательно ошибки прог раммного обеспечения в разделе планирования автоматического измерения контроля качесгва на анализаторах cobas Ь 221
Название продукта GMM1 / Кат. № 14дентифи катор Помер РУ продукта (№ лота или серийный номер) Анализатор критических состолгшй "Кобас Ь 221" (Cobas Ь 221), модели 1, 2, 3,4, 5, 6 с принадлежностями:
03337111001 Все РЗН 2013/768 Анализатор критических состояний "Кобас Ь 22Г’ мод. 2 (cobas Ь 221<2>) Аишшзатор критических состояний "Кобас Ь 221" (Cobas Ь 221), модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 с принадлежностями:
03337138001 Все РЗН 2013/768 Анализатор кричических состояний "Кобас Ь 221" мод. 4 (cobas Ь 221<4>) Анализач'ор критических состояний "Кобас Ь 221" (Cobas Ь 221), модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 с принадлежностями:
03337154001 Все РЗН 2013/768 Анализатор критических состояний "Кобас Ь 221" мод. 6 (cobas Ь 221 <6>)
Стр. 1 из 4 Анализатор критических состояний "Кобас Ь 221" (Cobas Ь 221), модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 с принадлежностями:
Модуль автоматического контроля P3H 2013/768 03313522001 Bee качества дчя анализатора cobas Ь 221=Roche OMNI S (AUTO QC MODUL cobas b 221-Roche OMNI S) Инструмент/Система Анализатор Cobas b 221
Уважаемые коллеги,
С сожалением сообщаем вам о том, что в очень редких случаях из-за ошибки в программном обеспечении могут возникать ситуации, г[ри которых анализатор не будет выполнять автоматические измерения контрольного материала в запланированное время, , которое вводится пользователем в программе анализаюра. В обищй сложности Roche получил три претензии от пользователей по этой проблеме.
Мастер настройки автоматического контроля качества состоит из 5-ти последовательных окон (разделов меню), составляющих рабочий процесс. В последнем окне (разделе) “AQC timing”, оператор может использовать кнопки “Return to Setup” (1) и “Exit” (2) (Рис. 1) для выхода из мастера настройки и сохранения измененных данных, как описано в инструпкцин по использованию (VI 7.0, глава ’'конзроль качества").
Рис 1. Последний раздел мастера нас'гройки автоматического контроля качества.
Кнопка “Назад” (3) (Рис. 1) позволяет операзору вернуться в начальное меню. Когда оператор использует кнопку "Назад" 5 раз подряд для возврата и, наконец, закрывает мастер настройки контроля качества, программное обеспечение, ответственное за запуск запланированных измерений aiixoMaTHHecicoro контроля качества не активируется. Следовательно, с этого времени автомагические измерения КК не будут проводиться. Эта ситуация может быть обнаружена только при рассмотрении результатов КК в базе данных прибора или в подключенном ЛИС.
Ситуация будет сохраняться до тех пор, пока мастер настройки контроля качества не будет правильно открыт и закрыт с помоищю кнопки “вернуться к настройкам” (1) или “выход” (2).
Уведомление по безопасности 436/03/18 Стр. 2 из 4 Анализ причины Е031шк*новеш1я
Ограничения ирохраммиого обеспечения.
Часз'ота возникновения
До сегодняшнег'о дня было иолучеххо 3 под гвержденных рекламации.
На сегодняшний день заявления об ошибочных результатах измерений, вызванных этой проблемой, отсутствуют.
Вероятность обнаружения
Вероятность обнаружения проблемы сомнительная. Оператору нужно проверить результаты КК в базе данных анализатора, чтобы удостовериться в выполнении автоматических измерений КК.
В ххнетрументах, подключенххых к ЛИС, эта проблема, скорее всего, будет обнаружена, потому что результаты контроля качества передаются и контролируются в ЛИС. Количество приборов, подключенных к ЛИС, неизвестно. В ежедневные обязанности пользователя входит регулярный обзор данных КК, при котором эта проблема может быть обнаружена.
Серьезность последствий
Описана ситуация, когда ранее запланированные измерения AutoQC больше не выполняются.
Анализаторы cobas Ь 221 используются для измерения параметров КЩС и электролитов. Все эти параметры яв.ляются критическими, и патологические значения могут потребовать немедленного лечения. Ошибочные результаты могут привести к неправильной или отсроченной диагностике и / или лечению. Проблема не оказгявает прямого влияния на результаты пациентов. Однако в отсутсгвие измерений КК ошибочные результаты, вызванные другох! независимой проблемой, могут остаться незамеченными. Учитывая ненадежность выявления проблемы, нельзя полностью исключить медихщпский риск для пациентов.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Компания Roche разработала ххремешюе решение, которое описывает, каким образом нужно выйти из мастера настройки контроля качества, чтобы гарантировать корректную работу планировщика ЛКК (AutoQC).
Проблема, будет устранена в обновлении программного обеспечения, которое ожидается в мае 2018 года. Пока исправление программного обеспечения не будет установлено, необходи.мо выполнить соответствующие учеазания.
Действия, предпринимаемые ООО «Рош Диагностика Рус»
Как только обновление программного обеспечения станет достутшо, его необходимо будет установить (установка обновления будет проводиться специшшстши ООО "Рош Диапхостика Рус" до 31 июля 2018 года).
Действия, которые должны прсдпрнпять заказчики/пользоватеди
До тех пор, пока обновление дрохраммиого обеспечения не будет установлено, необходимо использовазъ следующее решение:
Не используйте кнопку "Назад" для выхода из рабочего процесса мастера настройки контроля качества. В.место этого используйте “Return to Setup " (1) и “Exit” (2) (Рис. 1). Всякий раз, когда
Уведомление по безопасности 436/03/18 Стр. 3 из 4 на приборе испол1>зуется рабочий процесс мастера настройки контроля качества, проверьте, выполняется ли следующее запланированное измерение AutoQC, чтобы убедиться, ^гго планировщик. AutoQC работает должным образом.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление но безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, ко'1Ч)рые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лидам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые .могут быть связаны с данной сшуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Роездравиадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой но получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакгы
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалутйста, в Цешр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@ioche.com
С уважением. III Руководитель группы по специализированным тестаь!
Тел: +7 (495) 229-69-99 1жйггаТщщнов Электронная почта: oikila.iikh.o.nov@rocbe.com | п ^v\arvso« Медицинский эксперт Ь ;\ (NZ ..
^ |Б a й ^ ф ш н o в V , Тел: +7 (495) 229-69-99 ‘ i I* J J Электронная почта: medicalexaminer@yahoo.com I,.
Уведомление но безопасиосги 436/03/18 Стр. 4 из 4
у a i 2215270
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 МЕДИНЕНЫЕИХ ИЗДЕШИИ
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
/
/
4 - RFA SIE территориальных органов Росздравнадзора
Об C4 7207 № ©
На № от | | Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Ор анам упр
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение кОм Ne PSH OTA IER Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.07.2013 № 2013/768, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495)229-69-99, факс +7(495)229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 МЕДИНЕНЫЕИХ ИЗДЕШИИ
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
/
/
4 - RFA SIE территориальных органов Росздравнадзора
Об C4 7207 № ©
На № от | | Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Ор анам упр
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение кОм Ne PSH OTA IER Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.07.2013 № 2013/768, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495)229-69-99, факс +7(495)229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-875/18 от 06.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
