РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-874/18 от 05.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-874/18 от 05.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Катетеры урологические APEXMED: Фолея, Нелатона, наружный мужской, урологический женский (см. приложение на 1 листе)
Производитель: "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды,"Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02858 от 19.11.2008
Письмо № 01И-874/18 от 05.04.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Apexmed Female Nelaton catheter / Катетер урологический женский CH/FR16», LOT 0302-00-16, производства «Apexmed International В. V.», Netherlands. Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
Субъекты обращения медицинских изделий должны провести проверку наличия этого изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его дальнейшего распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами контроля за обращением медицинских изделий. Обращаем внимание, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность согласно действующему законодательству.
Для получения дополнительной информации можно обращаться по телефону: (495) 698 45 38 или (495) 698 15 74.
Субъекты обращения медицинских изделий должны провести проверку наличия этого изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его дальнейшего распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами контроля за обращением медицинских изделий. Обращаем внимание, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность согласно действующему законодательству.
Для получения дополнительной информации можно обращаться по телефону: (495) 698 45 38 или (495) 698 15 74.
Министерство здравоохранения 2215285 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 5 .0 № О /ы органов Росздравнадзора На № ______________ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Apexmed Female Nelaton catheter / Катетер урологический женский CH/FR16», LOT 0302-00-16, производства «Apexmed International В. V.», Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02858 от 19.11.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от Об'.О^, № О --/и -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02858 от 19.11.2008, срок действия не ограничен) Условия хранения Указано в инструкции по Указано на групповой и применению: индивидуальной упаковках и Изделия должно хранится при инструкции по применению, температуре от - 30 до +45 С и вложенной в групповую относительной влажности от упаковку:
30% до 85% в условиях, исключающих воздействие прямых солнечных лучей и влаги.
Цветовое Цвет коннектора - оранжевый. Цвет коннектора - красный.
кодирование
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 5 .0 № О /ы органов Росздравнадзора На № ______________ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Apexmed Female Nelaton catheter / Катетер урологический женский CH/FR16», LOT 0302-00-16, производства «Apexmed International В. V.», Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02858 от 19.11.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от Об'.О^, № О --/и -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02858 от 19.11.2008, срок действия не ограничен) Условия хранения Указано в инструкции по Указано на групповой и применению: индивидуальной упаковках и Изделия должно хранится при инструкции по применению, температуре от - 30 до +45 С и вложенной в групповую относительной влажности от упаковку:
30% до 85% в условиях, исключающих воздействие прямых солнечных лучей и влаги.
Цветовое Цвет коннектора - оранжевый. Цвет коннектора - красный.
кодирование
NM
Субъектам обращения
Министерство а дравобкраненых Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных САО“ КОХ № Of -KGU/ AF органов Росздравнадзора
На № OT f
=
Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Apexmed Female Nelaton catheter / Катетер урологический женский CH/FR16», LOT 0302-00-16, производства «Apexmed International В. V.», Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02858 от 19.11.2008, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель и М.А. Мурашко
YA
Субъектам обращения
Министерство а дравобкраненых Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных САО“ КОХ № Of -KGU/ AF органов Росздравнадзора
На № OT f
=
Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Apexmed Female Nelaton catheter / Катетер урологический женский CH/FR16», LOT 0302-00-16, производства «Apexmed International В. V.», Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02858 от 19.11.2008, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель и М.А. Мурашко
YA
Скачать документ: Письмо 01И-874/18 от 05.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
