2215283 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № ______________ от Органам управления Г о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «MASTER UNI МАСТЕР ЮНИ ЛЕРЖОПЛАСТЫРЬ БАКТЕРИЦИДНЫЙ гипоаллергенный на полимерной основе 72мм х 23 мм антисептик хлорид бензалкония», партия 15BL201511, производства «PhaimLine Limited», Great Britain, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01958 от 23.06.2008, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от Об'. г9 4 <

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы сведения/параметры документации выявленного (регистрационное удостоверение медицинского М ФСЗ 2008/01958 от 23.06.2008, изделия срок действия не ограничен) Срок годности Согласно сведениям нормативного Дата выпуска:
документа: 11/2015, Срок годности 2 года годен до 11/2020 (5 лет) Сопротивление - не менее 25; А: 285;
отслаиванию липкого - не более 200. В: 326;
слоя, Н/м: С: 357;
D: 320;
Е: 357.

Ш
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращ ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ я медицин >
KHX
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ дицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных at AYO IP ty PH ae НЯ Lae O4 124 АСИЯ № OF A- S72 0 Медицинским организациям
На № от | Органам управления | здравоохранением субъектов
О недоброкачественном
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «МАЗТЕВ ОМ МАСТЕР ЮНИ ЛЕЙКОПЛАСТЫРЬ БАКТЕРИЦИДНЫЙ гипоаллергенный на полимерной основе 72мм х 23 мм антисептик хлорид бензалкония», партия 15BL201511, производства «PhaimLine Limited», Great Britain, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01958 от 23.06.2008, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 633 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также Установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на | л.в 1 экз.

Руководитель \ A M.A. Мурашко