Министерство здравоохранения 22152У 4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № ______________ от ______________
органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одноразовый шприц 20 мл с иглой (21G X 1 1/2)», партия 280217, производства «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмекгг Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09587 от 05.09.2011 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравтадзора от о^. г № - s^oL /^f Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комЦлекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09587 от 05.09.2011), Г О С Т Р И С О 6009-2013, ГОСТ Р ИСО 9626-2013, ГОСТ ISO 7864-2011 Упаковка Каждый шприц одноразового Шприцы упакованы в использования упакован в индивидуальную индивидуальную стерильную полиэтиленовую упаковку.
полиэтиленовую упаковку. И гла не надета.
Шприц упаковывается с надетой иглой.
Маркировка Маркировка на потребительской таре Маркировка не содержит тип должна содержать, по крайней мере, наконечника и предупреждение о следующую информацию: необходимости проверки - описание содержимого, включая целостности потребительской номинальную вместимость шприцев и упаковки перед применением.
тип наконечника;
- предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед применением.

Маркировка каждого шприца Маркировка не содержит содержит, в том числе: товарного знака изготовителя.
товарный знак изготовителя Обозначение Размеры иглы должны обозначаться на маркировке индивидуальной размера следующим образом: а) номинальный упаковки указаны размеры иглы наружный диаметр трубки иглы, в виде - 21G X 1 1/2, размеры выраженный в мм номинальная длина иглы в мм не указаны.
трубки иглы, выраженная в мм.

Министерство ee 2215274 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
}
ОБОИ Юм OF - 69.9 территориальных
На № a / органов Росздравнадзора
№ Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одноразовый шприц 20 мл с иглой (216 x 1 1/2)», партия 280217, производства «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09587 от 05.09.2011 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко