РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-869/18 от 05.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-869/18 от 05.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Иглы стерильные одноразовые для спинно-мозговой и люмбальной пункции и анестезии в комплектах и интродьюсеры, типы BD Spinal Needle (Quincke), BD Whitacre Needle, BD Neonatal
Производитель: "Бектон Дикинсон С.А."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08026 от 31.12.2015
Письмо № 01И-869/18 от 05.04.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — спинальной иглы с заточкой типа Quincke, производства компании Becton Dickinson SA, Испания. Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие этого изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора предписано провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными порядками. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех норм и требований в области обращения медицинских изделий для обеспечения безопасности пациентов.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие этого изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора предписано провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными порядками. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех норм и требований в области обращения медицинских изделий для обеспечения безопасности пациентов.
2215254 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора оУ с/
Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Спинальная игла с заточкой типа Quincke, BD Spinal Needle 25 GA 3.50 IN / 0.50 x 90 mm», LOT 1506013, производства «Becton Dickinson SA», Spain, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08026 от 14.10.2010, срок действия не ограничен (далее - Медщщнское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № О У су- ^ 3 9 /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С З 2010/08026 от 14.10.2010, срок действия не ограничен) Наименование Иглы стерильные одноразовые Спинальная игла с заточкой медицинского для спинно-мозговой и типа Quincke, BD Spinal Needle изделия люмбальной пункции и анестезии 25 GA 3.50 I N / 0.50 x 90 mm в комплектах и интродьюсеры, типы BD Spinal Needle (Quincke), BD Whitacrt Needle, BD Neonatal 1. Иглы стерильные одноразовые в комплекте с зондом для спинномозговой и люмбальной пункции и анестезии BD Spinal Needle (Quincke) :18G, 19G, 20G, 22G, 23G, 25G, 26G, 27G, 29G.
Групповая упаковка На групповую упаковку (при ее Информация, указывающая наличии) должна быть нанесена условия хранения и следующая информация: транспортирования^
информация, указывающая отсутствует.
условия хранения и транспортирования.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора оУ с/
Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Спинальная игла с заточкой типа Quincke, BD Spinal Needle 25 GA 3.50 IN / 0.50 x 90 mm», LOT 1506013, производства «Becton Dickinson SA», Spain, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08026 от 14.10.2010, срок действия не ограничен (далее - Медщщнское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № О У су- ^ 3 9 /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С З 2010/08026 от 14.10.2010, срок действия не ограничен) Наименование Иглы стерильные одноразовые Спинальная игла с заточкой медицинского для спинно-мозговой и типа Quincke, BD Spinal Needle изделия люмбальной пункции и анестезии 25 GA 3.50 I N / 0.50 x 90 mm в комплектах и интродьюсеры, типы BD Spinal Needle (Quincke), BD Whitacrt Needle, BD Neonatal 1. Иглы стерильные одноразовые в комплекте с зондом для спинномозговой и люмбальной пункции и анестезии BD Spinal Needle (Quincke) :18G, 19G, 20G, 22G, 23G, 25G, 26G, 27G, 29G.
Групповая упаковка На групповую упаковку (при ее Информация, указывающая наличии) должна быть нанесена условия хранения и следующая информация: транспортирования^
информация, указывающая отсутствует.
условия хранения и транспортирования.
ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уководителям
т : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 слефон: (495) + (495) территориальных
¢ органов Росздравнадзора
Of OY, ия м оли - 9/7
HaNe_ or Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Спинальная игла с заточкой типа Quincke, BD Spinal Needle 25 GA 3.50 IN / 0.50 x 90 mm», LOT 1506013, производства «Becton Dickinson SA», Spain, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08026 от 14.10.2010, срок действия не ограничен (далее —
Медидинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уководителям
т : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 слефон: (495) + (495) территориальных
¢ органов Росздравнадзора
Of OY, ия м оли - 9/7
HaNe_ or Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Спинальная игла с заточкой типа Quincke, BD Spinal Needle 25 GA 3.50 IN / 0.50 x 90 mm», LOT 1506013, производства «Becton Dickinson SA», Spain, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08026 от 14.10.2010, срок действия не ограничен (далее —
Медидинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-869/18 от 05.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
