2215259 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 0 6 jO Q .^ ^ C ^ 3 ^^- О / су / '3 3"
На № ______________ от ______________ Медицинским организациям
I О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от производителя медицинского изделия, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Ушиватель органов УО-60 модель 228 по ТУ 9431-022-07618878-01», производства ОАО «Красногвардеец», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10611 от 02.12.2016 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от / f ^ .

Оригинальное медицинское изделие

К... .И' >twjw£^w 0УЯщт:< «М I..' ll’^ln'l ’
onadiiferbw^r)' ■
■' : Л .. ■^cK ш*И8“ 'Ш ■'й'^tS.nsiSiT’
» ’ '■• '■
- МшяИГ'ПМи-!
M oSeStSf_, .J— у .^* Щ аси о гвар де0 чО J H iH _ • ,.

:й ^ ; —
*Л1 Л^Ж  и^йВлие.

гтопиГчГ''" "" ="'”'‘Га'ом nwiuLiiiacivM oGpaicii прош ив ания jK iium ru и $;^слия *-■ ^ б р л тн гс ш ш м ц и и с на ш ю т мш Азниоа - профачимс

Г W ««JAM »•» ГГ fal

e

тштштштаСШ в v 3 l''

Маркировка выполнена согласно ТУ(ссылка на ГОСТ 21643):
1»Указан товарный знак преллриятн8>шгототитеуз» 2. Условное обозначение сшивателя 3. Порядковый номер по системе нумерации предпрнятня 4. Год выпуска (или последние две цифры) 5. Условный знак И (для сшивателей из иерж стауши) Ш Из ГОСТ 21643: ’’Маркировка должна бы1ь »ыиши1е||а ударным или злектрохнмическим способом”

На ПЛО **Коасмог»11»асем** нсмользустся ударный ciioeoi

I  ^
Маркировка сшивателя выполнена НЕ ударным способом.
Маркировка не соответствует ГОСТ 2 \Ш

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
OS OY.2CLEN О-В ИР На № от /

ПДА
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора Медицинским организациям
О фальсифицированном Органам управ ления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от производителя медицинского изделия, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Ушиватель органов УО-60 модель 228 по ТУ 9431-022-07618878-01», производства ОАО — «Красногвардеец», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10611 от 02.12.2016 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко