22265-48 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «В1ЖИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Sempermed® classic. Перчатки хирургические. Латекс. Припудренные, микрошероховатые, полная анатомическая форма, стерильные, (размер) 7», производства Semperit Investments Asia Pte Ltd, Singapore. Made by Semperit Austria, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00153 от 17.08.2007, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00153 от 17.08.2007 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от / / P f £ 0 // № - //У - / / / /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Сведения из К Р Д к Р У О бразцы выявленного сведения/парамет ры М ФСЗ 2007/00153 от 17.08.2007, м едицинского изделия срок дейст вия не ограничен (Условное обозначение образцов Л - Е)

Наименование Перчатки одноразовые На групповой упаковке:
изделия хирургические и смотровые. Из Sempermed® classic.
медицинского Нормативного документа: Перчатки Перчатки хирургические и изделия изготавливаются из натурального перчатки защитные латекса. Для облегчения надевания одноразовые из натурального применяется опудривание латекса, неопудренные, кукурузным крахмалом поверхности стерильные перчаток. Хирургические перчатки с текстурным рисунком, нанесенным На индивидуальной упаковке:
на всю поверхность. По конструкции Sempermed® classic.
перчатки полностью анатомической Перчатки хирургические.
формы. Стерилизация Латекс. Припудренные, осуществляется гамма лучами микрошероховатые. полная анатомическая форма, стерильные Наименование «Семперит Текниш Продакт Semperit Inyestments Asia Pte производителя Гесельшафт м.б.Х» Ltd8 Jurong Town Hall Road, медицинского Semperit Techische Produkte #29-03 to 06 JTC Summit, изделия Gesellschaft m.b.H. Singapore 609434 и адрес «Сиам Семпермед Ко.Лтд.» Siam производителя Sempermed Co.Ltd. Австрия, медицинского Modecenterstrasse 22, A -1031, Wien, изделия Austria. Тайланд, №10, Soi 10, Phetkasem Road, Hat Yai, Songhla, 90110, Thailand.
Срок годности Срок хранения 3 года со дня выпуска Дата изготовления: 2017-02;
Использовать до: 2022-02;
Срок годности: 5 лет Номер и дата № ФСЗ 2007/00153 от 17.08.2007, Отсутствует регистрационного срок действия не ограничен удостоверения на маркировке медицинского изделия Фотографические изображения выявленных образцов изделия

I рупповм р 1ак<№ка
• -

classic-
■ -... = , . s .

r-.'?.-’ . - и - ,
.

■■
’ 'Т .....■..
• i )f I • t

V ft »
^ ■ S ib rp fT if и -r^.v «• , H _

401.1.Э - i !■ 1 11 Tbf>>l'^P8~

®2?aa Ku^} ^..
Ш.- £Ш пмо« »«ei470ft Q | - !■■

iatexl Ы-':^ 'Шф1^§ит1Мш -Я ’ЩАёЩтфт^ей -f

:™iSfav-'££j Инднввдуалшая упаковка 

ЩИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
На № от
|

Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных И 22-7 № ИИ Vf органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
=

О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Sempermed® classic. Перчатки хирургические. Латекс. Припудренные, микрошероховатые, полная анатомическая форма, стерильные, (размер) 7», производства Semperit Investments Asia Pte Ltd, Singapore. Made by Semperit Austria, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00153 от 17.08.2007, срок действия не ограничен.

В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00153 от 17.08.2007 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена