2214960 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
М едицинским организациям На № ___________от ___________
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки марлевые медицинские стерильные (двухслойные) 45 х 29 см. ГОСТ 16427-93», дата производства 4 кв. 2017, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12069 от 26.05.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от O S сО Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметр (регистрационное удостоверение медицинского изделия ы № ФСР 2011/12069 от 26.05.2017, срок действия не ограничен)__________________
Длина салфеток без 45±1,5 Образец №1 упаковки, см 1-й слой 37,5 2-й слой 28,5 Образец №2 1-й слой 36,5 2-й слой 28,0 Образец №3 1-й слой 37,0 2-й слой 29,0 Ширина салфеток 29±1,5 Образец №1 без упаковки, см 1-й слой 23,5 2-й слой 23,5 Образец №2 1-й слой 24,5 2-й слой 24,0 Образец №3 1-й слой 24,5 2-й слой 24,5 Упаковка Комплекты салфеток, предназначенные для Комплекты салфеток стерилизации, упаковывают двумя способами: по 5 штук упакованы в 1й способ - комплект еалфеток скрепляют пакет из полоской из пергамента, подпергамента или ламинированной неокрашенной оберточной бумаги, наружный бумаги. Края сварены конец полоски приклеивают, затем комплект термическим завертывают в подпергаментную оболочку в способом.
полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см.
Конец нитки выводят наружу на 3-4 см.
Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным  способом и приклеивают.
Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах.
2- й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота.
Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3-4 см.
Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается________
Длина салфеток в 12,0 Образец №1 упаковке, см 17,8 Образец №2 17,6 Образец №3 17,8 Ширина салфеток в 5,5 Образец №1 упаковке, см 13,9 Образец №2 13,9 Образец №3 13,9 Толщина салфеток в 3,5 Образец №1 упаковке, см 2,9 Образец №2 2,6 Образец №3
Предельное ±0,5 Образец №1 отклонение 8,4 салфеток в упаковке Образец №2 8,4 Образец №3 8,4 Утилизация Утилизацию салфеток осуществляют в «Утилизировать как порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790- отходы класса Б в 1о «Санитарно-эпидемиологические соответствии с требования к обращению с медицинскими СанПиН 2.1.7.2790-10.
отходами» для отходов класса А Возможна утилизация (эпидемиологические безопасные отходы). с бытовыми отходами.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
| 2214960 Министерство здравоохранения
Рогсийсной Федерации Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора Е ПР - 229 / Af О.о АС № OL - S57 [1 Медицинским организациям
На № от Е Is Органам управления ee здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки марлевые медицинские стерильные (двухслойные) 45 х 29 см. ГОСТ 16427-93», дата производства 4 кв. 2017, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12069 от 26.05.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко