Министерство здравоохранения Российской Федерации 2214961
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) м едици нски х изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х органов Росздравнадзора На № _______________от _____________

Г М едицинским организациям
О рганам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одноразовый пшриц, 3-х компонентный 20 мл (см^) с иглой 2Юх1 1/2 ( 0 0,8 мм х 40 мм)», партия 15.02.2014, производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см.
приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделии, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009), ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ ISO 7886-1-2011
Наименование Длина канюли колеблется от 12,7 до Одноразовый шприц, 3-х изделия 38,1 мм, а сечение - от 0,4 до 1,2 мм компонентный 20 мл (см^) с тип/модель (данные из нормативного документа и иглой 210x1 1/2 (0 0 ,8 мм X 40 справки) мм) Маркировка На групповую упаковку должна быть На групповой упаковке нанесена, в том числе, информация о отсутствует условное погрузке/разгрузке, условиях хранения обозначение иглы и информация, и транспортирования, условное указывающая о обозначение иглы по ГОСТ ISO 7864- погрузке/разгрузке, хранении и 2011 (раздел 7), если необходимо, транспортировании.
слова: «тонкостенные» или «сверхтонкостенные».

Маркировка потребительской упаковки должна содержать, по крайней мере, описание содержимого, включая На маркировке не указан тип номинальную вместимость шприцев и наконечника.
тип наконечника.

Министерство здравоохранения ОМ Ш ||
2214961
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ М (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
р. Руководителям ООО ® Of 7 - 836 (16 территориальных На № уе ee | органов Росздравнадзора
=

Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одноразовый шприц, 3-Х компонентный 20 мл (см?) с иглой 21Gx1 1/2 (© 0,8 мм х 40 мм)», партия 15.02.2014, производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотврашению обрашения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обрашением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко