РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-835/18 от 03.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-835/18 от 03.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-001-79084141-2011 следующих типоразмеров: 1м х 90см, 2м х 90см, 3м х 90см, 5м х 90см, 10м х 90см, 20м х 90см, 25м х 90см, 50м х 90см, 100м х 90см, 200м х 90см; 1000м х 10см, 1000м х 15см, 1000м х 30см, 1000м х 45см
Производитель: ООО "фирма "Ювента"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/13000 от 03.02.2012
Письмо № 01И-835/18 от 03.04.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский 10M x 90см нестерильный», партия 9, дата производства сентябрь 2017, производитель - ООО «Фирма «Ювента», регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13000 от 03.02.2012. Выявленные несоответствия касаются требований технической документации производителя.
Рекомендуем всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
Рекомендуем всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
2214955 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
М едицинским организациям На № ОТ
Органам управления Г о недоброкачественном п здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский Юм х 90см нестерильный, ТУ 9393-001- 79084141-2011», партия 9, дата производства сентябрь 2017, производства ООО «Фирма «Ювента», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13000 от 03.02.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадаора от 62:5, О ^ , S’
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы сведения/параметры (регистрационное удостоверение выявленного № ФСР 2012/13000 от 03.02.2012, медицинского срок действия не ограничен) изделия
Срок годности срок годности - 6 лет с даты изготовления дата изготовления:
сен 2017 срок годности 7 лет
М едицинским организациям На № ОТ
Органам управления Г о недоброкачественном п здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский Юм х 90см нестерильный, ТУ 9393-001- 79084141-2011», партия 9, дата производства сентябрь 2017, производства ООО «Фирма «Ювента», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13000 от 03.02.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадаора от 62:5, О ^ , S’
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы сведения/параметры (регистрационное удостоверение выявленного № ФСР 2012/13000 от 03.02.2012, медицинского срок действия не ограничен) изделия
Срок годности срок годности - 6 лет с даты изготовления дата изготовления:
сен 2017 срок годности 7 лет
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
` 2214955 Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъ ектам об ращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
-
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных ОИ P Nog 7, P34 Gf ЗО ROTA Ofer - А: Ly ра Медицинским организациям На № от /
— Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном хм К медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский 10M x 90см нестерильный, TY 9393-001- 79084141-2011», партия 9, дата производства сентябрь 2017, производства ООО «Фирма «Ювента», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13000 от 03.02.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
` 2214955 Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъ ектам об ращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
-
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных ОИ P Nog 7, P34 Gf ЗО ROTA Ofer - А: Ly ра Медицинским организациям На № от /
— Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном хм К медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский 10M x 90см нестерильный, TY 9393-001- 79084141-2011», партия 9, дата производства сентябрь 2017, производства ООО «Фирма «Ювента», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13000 от 03.02.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-835/18 от 03.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
