РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-834/18 от 03.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-834/18 от 03.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая, хирургическая стерильная и нестерильная хлопковая ГОСТ 5556-81
Производитель: ООО "ЭЛИОТ"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/11098 от 20.06.2011
Письмо № 01И-834/18 от 03.04.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — медицинской гигроскопической хирургической ваты нестерильной, произведенной ООО «ЭЛИОТЬ». Изделие не соответствует требованиям технической документации и имеет год выпуска 2014.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
Министерство здравоохранения 2214956 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Of>.nL/AiCyt/! № (У / и - территориальных На № _____________ от _________________
органов Росздравнадзора
Г П Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 100% хлопок ГОСТ 5556-81, 100 г.», год выпуска 2014, производства ООО «ЭЛИОТ», 144001, Россия, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д. 35А, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11098 от 20.06.2011 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение М Ф С Р 2011/11098 от 20.06.2011), Г О С Т 5556-81
Срок хранения Срок годности нестерильной ваты - Срок хранения 5 лет не ограничен.
Наличие хлопка Медицинская гигроскопическая На маркировку образцов хирургическая вата должна быть нанесено «100% хлопок».
выработана из хлопкового волокна Материал образцов - полиэстер или смеси хлопкового волокна с согласно результатам вискозным штапельным волокном. спектрофотометрической проверки материала образцов наличие хлопка не подтверждено результатами проверки.
Массовая доля не более 2,4 3.0; 3.5; 3.3; 3.2 плотных нерасчесанных скоплений волокон- узелков, %
Зольность, % не более 0.30 2.47; 2.83; 3.10; 2.85; 3.12
Поглотительная не менее 20 12.9; 15.1; 13.3; 14.1; 12.2 способность, г.
Маркировка Каждая пачка нестерильной ваты Маркировка образцов не должна иметь маркировку цветной содержит товарный знак несмываемой краской с указанием, в предприятия-изготовителя, том числе, наименования номер партии.
предприятия-изготовителя и его товарного знака, номера партии.
Масса, г. (100±5) Результат измерения массы ваты:
83; 86; 81; 89; 84
Упаковка Рулоны ваты нестерильной Образцы нестерильной ваты упакованы в полиэтиленовую упакованы в бумагу оберточную.
пленку.
органов Росздравнадзора
Г П Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 100% хлопок ГОСТ 5556-81, 100 г.», год выпуска 2014, производства ООО «ЭЛИОТ», 144001, Россия, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д. 35А, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11098 от 20.06.2011 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение М Ф С Р 2011/11098 от 20.06.2011), Г О С Т 5556-81
Срок хранения Срок годности нестерильной ваты - Срок хранения 5 лет не ограничен.
Наличие хлопка Медицинская гигроскопическая На маркировку образцов хирургическая вата должна быть нанесено «100% хлопок».
выработана из хлопкового волокна Материал образцов - полиэстер или смеси хлопкового волокна с согласно результатам вискозным штапельным волокном. спектрофотометрической проверки материала образцов наличие хлопка не подтверждено результатами проверки.
Массовая доля не более 2,4 3.0; 3.5; 3.3; 3.2 плотных нерасчесанных скоплений волокон- узелков, %
Зольность, % не более 0.30 2.47; 2.83; 3.10; 2.85; 3.12
Поглотительная не менее 20 12.9; 15.1; 13.3; 14.1; 12.2 способность, г.
Маркировка Каждая пачка нестерильной ваты Маркировка образцов не должна иметь маркировку цветной содержит товарный знак несмываемой краской с указанием, в предприятия-изготовителя, том числе, наименования номер партии.
предприятия-изготовителя и его товарного знака, номера партии.
Масса, г. (100±5) Результат измерения массы ваты:
83; 86; 81; 89; 84
Упаковка Рулоны ваты нестерильной Образцы нестерильной ваты упакованы в полиэтиленовую упакованы в бумагу оберточную.
пленку.
Министерство здравоохранения Ш Ш |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
fan Руководителям О. ОИ ККИЯ № ОГ и- АЗ территориальных На № от : органов Росздравнадзора
7 | Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 100% хлопок ГОСТ 5556-81, 100 r.», год выпуска 2014, производства ООО «ЭЛИОТЬ», 144001, Россия, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д. 35A, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11098 от 20.06.2011 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
и
Приложение: на | л.в 1 экз.
LA
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
fan Руководителям О. ОИ ККИЯ № ОГ и- АЗ территориальных На № от : органов Росздравнадзора
7 | Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 100% хлопок ГОСТ 5556-81, 100 r.», год выпуска 2014, производства ООО «ЭЛИОТЬ», 144001, Россия, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д. 35A, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11098 от 20.06.2011 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
и
Приложение: на | л.в 1 экз.
LA
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-834/18 от 03.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
