РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-831/18 от 03.04.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О приостановлении применения медицинского изделия

Наименование: Инструменты хирургические режущие стерильные в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)

Производитель: "Хуаюин Медикал Инструментс Ко., Лтд."

Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10590 от 21.09.2011

Письмо № 01И-831/18 от 03.04.2018

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Скальпель хирургический стерильный однократного применения» с лезвием из углеродистой стали и пластиковой ручкой, размер 23, номер партии 150941, производства «Хуаюин Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10590 от 21.09.2011, срок действия не ограничен.

Это решение принято в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении данного медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Рекомендуем медицинским организациям и специалистам обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанного изделия до дальнейших указаний.

Министерство здравоохранения 2215080 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11,2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Скальпель хирургический стерильный однократного применения. Лезвие из углеродистой стали, пластиковая ручка» размер 23, номер партии 150941, производства «Хуаюин Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10590 от 21.09.2011, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от Од .

Руководитель М .А. Мурашко

2215080
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ..
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
EN og~ /ЛР иториальных HOB
BOY ACAZ м Clu - X57 (Te территориальных органо 7 Росздравнадзора
На № OT /

Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

«Скальпель хирургический стерильный однократного применения. Лезвие из углеродистой стали, пластиковая ручка» размер 23, номер партии 150941, производства «Хуаюин Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10590 от 21.09.2011, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от OF „С ДОМ № КР
Руководитель М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-831/18 от 03.04.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи