Министерство здравоохранения 2214946 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО ОХРАНЕНИ Я Субъектам обращения (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о з . о ч л ю - / ^ N. 0 - / U - T o t-f / у органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Peha-soft® power free. Смотровые перчатки из натурального латекса без пудры», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.12.2017 № 01И-3134/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по e-mail: Denis.Pavlov@hartmann.info, Elena.Andrivanova(@.hartmann.info, Evgenv.Belvakov@hartmann.info, адресу: Москва, 115114, ул. Кожевническая, д. 7, стр. 1.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от O S , ( D / S ' JV»
■мНшЯЯш

ПАУЛЬ ХАРТМАНН 0 0 0
Субъектам обращения медицинских изделий Клиентам ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»
Город Москва. «06» Февраля 2018 годя
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Н астоя щ и м , О О О « П А У Л Ь Х А Р Т М А Н Н » (О Г Р Н : 1 0 2 7 7 0 0 0 5 7 0 1 0 от 2 4 .0 7 .2 0 0 2 г„ И Н Н : 7 7 1 0 2 5 8 6 0 0 , м есто нахож д ения: город М о скв а, 1 1 5 1 1 4 , ул. К о ж ев н и ческая, д .7 , с тр .1 ) и зв е щ а е т о б отзы ве из о б р а щ е н и я «Пеха-софт без пудры/Peha-soft powder free Перчатки медицинские Перчатки м ед ицинского и зд ел и я смотровые латексные, неопудренные, нестерильные», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия следующие REF 9421595, 9421605, 9421615, 9421625, 9421635 и всех LOT, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012 (д а л е е - М е д и ц и н с ко е и зд ел и е).
П осл е пол учения н а с т о я щ е го У в е д о м л е н и я О О О «ПАУЛЬ ХА РТМ А Н Н » n po cnV В ас н е м е д л е н н о вы полнить все указа нны е н и ж е д ейств и я:

1. П р екр ати ть прод аж у, и сп о л ь зо в ан и е П род укци и и установ ить то ч н о е кол ичество и м ею щ ей ся v В ас П родукции.

2. И звес ти ть об этом У в е д о м л е н и и своих рабо тни ков , и м ею щ и х о тн о ш е н и е к П род укци и .
3. Н апр ав и ть копию этого У в е д о м л е н и я своим кл и ен там , которы е п р и о б р ел и у В ас эту П род укцию или использую т е е и пред при нять в се меры по пр е кр ащ ен и ю е е д а л ь н е й ш е й п р о д аж и и /ил и испол ьзования эти м и л и ц ам и и н е м е д л е н н о м у е е в озв рату н а В а ш склад.

4. П рои зв ести п е р е с ч е т П р о д укц и и , и м ею щ и й с я у В ас на скл ад е в учетны х е д и н и ц а х О О О «ПАУЛЬ ХАРТМ АНН»,
5. П о согл асов ани ю с кл иен тским о тд е л о м О О О « П А У Л Ь Х А Р Т М А Н Н » д а н н о е М И м о ж е т бы ть за м е н е н о на ан ал о ги ч н о е или сход ное по своим х а р а кте р и с ти ка м и свойствам .
6. Не позднее « 0 6 » марта 2 0 1 8 года направить в О О О « П А У Л Ь Х А Р Т М А Н Н » по сл е д у ю щ и м электронны м ад ресам :

D e n is .P a v lo v @ h a rtm a n n .in fo ,E le n a .A n d riv a n o v a (a )h a ftm a n n .in fo .E v a e n v .B e lv a k o v @ h a rtm a n n .in fo .E li:le n a .D o b ro v a /@
h a rtm ann.info пи сь м енное п о д тв е р ж д е н и е пол учени я н ас то я щ е го Уведом ления с у к а за н и е м кол ичества П родукции, и м е ю щ е й с я н а В а ш е м с к л а д е (с уч етом П род укци и , в о зв р ащ ен н о й В а ш и м и кл и ен там и ) по ф о р м е, привед енной в П р и л о ж е н и и № 1 к н а с т о я щ е м у У в е д о м л ен и ю . (С ка н и р о в а н н а я копия с подписью и о тти ско м печ ати руководителя В а ш е й о р га н и за ц и и - по в ы ш еуказанны м а д р е с а м э л ектр о н н о й почты . О р и ги н ал - в почтовом отправ л ен ии на им я О О О « П А У Л Ь Х А Р Т М А Н Н » по ад ресу: 1 1 5 1 1 4 , г. М о скв а, Ко ж ев н и ческая ул д 7, стр. 1)
7 Не позднее « 0 6 » мая 2 0 1 8 года возвратить П род укци ю в О О О « П А У Л Ь Х А Р Т М А Н Н » , со гл асо в ав способ д а ту и врем я п е р е д а ч и П р о д у кц и и с О О О « П А У Л Ь Х А Р Т М А Н Н » ,
ООО «П АУЛЬ ХАРТМ АНН» при носи т В ам и скр ен н и е и зв и нени я за д о с та в л е н н ы е неуд об ств а.
Расход ы , поне сенны е В ам и в связи с возв ратом П род укции, будут в о зм ещ ен ы при условии их д о кум ен тал ь н о го

Г енерал ь ны й д ир ектор О О О «ПАУЛЬ ХА РТМ А Н Н »  ПОДТВЕРЖДЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кому: ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр,1
От кого_______ (фирменное наименование клиента) Адрес клиента Контактное лицо (ф.и.о,, телефон, e-mail)
«О получении срочного уведомления ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» Об отзыве с рынка медицинского изделия от «06» февраля 2018 года».

(фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает получение срочного Уведомления об отзыве с рынка медицинского изделия - «Пеха-софт без пудры/Peha-soft powder free Перчатки медицинские Перчатки смотровые латексные, неопудренные, нестерильные», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, REF 9421595, 9421605, 9421615, 9421625,9421635 и всех LOT, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012 г. («Продукция) от «06» февраля 2018 года и его передачу всем нашим клиентам, продающим и/или использующим указанное медицинское изделие и всем нашим работникам, имеющим отношение к Продукции.

.(фирменное наименование клиента) также подтверждает, что вся Продукция, имеющаяся на нашем складе, не продается и не используется с даты получения вышеуказанного Уведомления, и будет возвращена в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» не позднее «06» апреля 2018 года.

.(фирменное наименование клиента) также подтверждает, что нами . . . - / ------------- • ■ f-., • W. , • ■ V> ■■Wl fl VI
предприняты все необходимые действия по возврату Продукции нашими клиентами, продающими и/или использующими ее.

Настоящим сообщаем результаты проверки остатков Продукции на нашем складе (с учетом Продукции, возвращенной нашими клиентами) (отметить нужное в квадрате ниже, знаком «V»:

На нашем складе отсутствует Продукция

На нашем складе есть Продукция в количестве упаковок.

« » ,2018 года

Руководитель организации
Подпись, описк печати организации

Министерство здравоохранения 2214946
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Lf fo le, - СОМ КОНЯ № ОГ - SKS И 74 органов Росздравнадзора На № от /
| Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Peha-soft® power free. Смотровые перчатки из натурального латекса без пудры», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.12.2017 № 01И-3134/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по e-mail: Denis.Pavlov@hartmann. info, Elena.Andrivanova@hartmann.info, Evgeny.Belyakov@hartmann.info, адресу: Москва, 115114, ул. Кожевническая, д. 7, стр. 1.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко
YY