Министерство здравоохранения 2215094 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ______________

Г о. отзыве медицинского изделия Медицинским организациям Об
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Линтекс'^, производителя медицинского изделия «Эндопротезы- сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс», стерильные по ТУ 9393-005-56257679-2006», партия 96 02 16, производства ООО «Линтекс», 190020, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02207 от 09.04.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.12.2017 № о 1И-3161/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Линтекс" по тел. (812) 385- 44-30, (812) 313-39-19, e-mail info(@lintex.ru
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко ПрИЛбЖё1щ^к письму Ь'ос^^^внадзора от (У б . 0 ^ \ с ^ £ У / 8 ' № O Y cy

ЛИИТЕГС лилшх ПРОИЗВОДСТВО ХИРУРГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Исх. № 77 от 19 марта 2018г. Субъектам обращения медицинского изделия

ООО «Линтекс» на основании письма от 19.12.2017 № 01и-3161/17 «О недоброкачественном медицинском изделии» отзы вает из обращения медицинское изделие «Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс», стерильные по ТУ 9393-005-56257679-2006» в следующ ем исполнении «Эндопротез-сетка полипропиленовый для восстановительной хирургии Линтекс - ЭСФИЛ стандартный, бело-синий», размер 15x15 см, партия 96 02 16, производства ООО «Линтекс», регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02207 от 09.04.2015 срок действия не ограничен.
Причина отзыв: Заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-17-508Э-027 от 20.11.2017 г. о несоответствия в части температурного диапазона хранения, указанного на маркировке Этикеток потребительской и внутренней упаковок и в Инструкции по применению, вложенной в потребительскую упаковку.
В Заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора подтверждена безопасность и отсутствие угрозы жизни и здоровью при применении медицинского изделия «Эндопротезы- сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс», стерильные по ТУ 9393-005- 56257679-2006», производства ООО «Линтекс» (РУ от 09.04.2015 № ФСР 2008/02207).
ООО «Линтекс» так же не получал каких-либо сообщ ений о нежелательных явлениях, связанных с вышеуказанным медицинским изделием.

ООО «Линтекс» предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия медицинского изделия «Эндопротез-сетка полипропиленовый для восстановительной хирургии Линтекс - ЭСФИЛ стандартный, бело-синий», размер 15x15 см, партия 96 02 16, производства ООО «Линтекс». При выявлении вьшгеуказанного медицинского изделия сообщить ООО «Линтекс» (почтовый адрес 190068, Санкт-Петербург, а/я 582) в письменном виде и осущ ествить возврат производителю. Транспортные расходы по возврату несет производитель.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Генеральный директор ООО «Линтекс» И.И. Жуковская.

ООО«Линтекс» ИНН 7826083684, КПП 783901001 190020, ?Ьес^А^Щ|я5^ётер6ург Многоканальный тел./факс:
Расчетный счет: 40702810120090003856 ул. Лифляндс1«1я7Хб, литера К (812) 385-44-30 Почтовый адрес: Тел./факс: (812)313-39-19 Северо-Западный филиал 190068, Санкт-Петербург, а/я 582 e-mail; infotaiintex.ru АО«Банк Интеза» г, Санкт-Петербург Корр.сч,: 30101810100000000710, БИК044030710 www.lintex.ru

Министерство здравоохранения Российской Федерации
| ПВ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ae А ys eat ain Lae территориальных O3. OU АСЯ № O44 - KLE [74 Рритор 7 органов Росздравнадзора
На № от Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Линтекс", производителя медицинского изделия «Эндопротезы- сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс», стерильные по ТУ 9393-005-56257679-2006», партия 96 02 16, производства ООО «Линтекс», 190020, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02207 от 09.04.2015 (далее —
Медицинское изделие), сообщает 06 отзыве Медицинского изделия (см.

приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.12.2017 № 01И-3161/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Линтекс" по тел. (812) 385- 44-30, (812) 313-39-19, e-mail info@lintex.ru
Приложение: на | л. B | экз.

М.А. Мурашко
Руководитель (