Министерство здравоохранения Российской Федерации 2215097 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О З .О ^ /.^ О 'Г Я № 0 / ( У - ^ 9 ^ A f органов Росздравнадзора На JYs ___________ от
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия.* «Intradermal Needles meso-relle® (33G ( 0 0.20) х 4 mm meso-relle® 0.20x4 mm 33Gxl/6 ), производства GALLINI S.r.L, Italy, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10175 от 14.07.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения ФСЗ 2011/10175 от 14.07.2011 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш,ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от <СЙ О^. Х П - /Л № r> /fy .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваем ы е Сведения из К Р Д к Р У О бразцы выявленного сведения/парамет ры М Ф СЗ 2011/10175 от 14.07.2011 м едицинского изделия

Наименование медицинского Игла MESO-RELLE Групповая упаковка:
изделия стерильная для мезотерапии Intradermal Needles meso- relle®
Индивидуальная упаковка:
meso-relle®
Типоразмер медицинского Размер иглы, мм 0,4x6 мм 0.20x4 mm изделия Толщина иглы 27 G 33 G
Срез иглы 1/4 1/6”

Наименование 'Таллинн С.П.А.", Групповая упаковка:
производителя Gallini S.p.a. GALLINI S.r.l.

Индивидуальная упаковка:
GALLINI S.r.l.
Дата производства MFD (дата производства) Дата изготовления отсутствует Номер и дата № Ф СЗ 2011/10175 от 14.07.2011 Сведения отсутствуют регистрационного удостоверения Срок годности Срок хранения 5 лет Использовать до: 2019-02 Фотографические изображения выявленных образцов изделия

1 ^ m esb-felle aghi sterill monouso, apirogeni aiossict^
^erifizzaii ad ossido dt etilene gettare dopo I'uso 

Министерство здравоохранения 2215097
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных O23. OY 2078 № OS Y LLY | Ih органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Ор ганам упр авления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Intradermal Needles meso-relle® (33G (© 0.20) x 4 mm meso-relle® 0.20х4 mm 33Gx1/6"), производства GALLINI S..L, Italy, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10175 от 14.07.2011 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения ФСЗ 2011/10175 от 14.07.2011 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса