Министерство здравоохранения Российской Федерации 2215089 Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъбктам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № С-/и территориальных Нз. ^9 Q -p /
органов Росздравнадзора
г о незарегистрированном п Медицинским организациям Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

экспертного закл ю ч ен а ФГБУ Т ^ 1 К Э ^ > ^ ^ Р на основании рассмотрения представленных локммрито р. осздравнадзора по результатам органом Росздр^надзГ а Г т М ° территориальным медицинского изделия « А т а о а т пемтг» незарегистрированного мобильный типа С-дуга «АРХМ хирургический производства ООО «с а Г Е Ж ^ р ™ 9442-038-54839165-2011»,
д о с ь е ^ ( о Г П р т а е Т е Г ш м а т е р и а л а м регистрационного регистрационного удост^ерен н я от Г о 9 .2 0 1 7 Т медицинское изделие «Аппяпят ~ 1/11959, выданного на мобильный т и п Г Т -д у г а хирургический нроизводстваО О О <<СП .гел™ Ро™ я * 9442-038-54839165-2011»,
обращения^ медици^1^их "и здети Т проттет^^’ппоГ'’^ * ™ * предлагает субъектам указанного медицинского изделия в уТт— ниТ м ^
по предотвращению обращения н» Рядке провести мероприятия незарегистрированного мед“ 1 и з д е л Г Г о ”” ™
соответствующий т е р р и т о р и й п р о и н ф о р м и р о в а т ь
с о о т в е т :Х Г с “ ” ком°ГТраду^ мероприятия в Федеральной службы по надзору в^сЛепе” ^министративным регламентом государственной функции по контоолю ^я^ здравоохранения по исполнению утвервденньш приказом Минздрава Р ^ и и от o L “ № 19"бГ™ ™ “ “

21Л1.20 п “Т Г з™ ? ю ™ о ^ “ вГ^^^^^ "■ ®®даР“ ьного закона от Федерации» на территории Российской^^Ф здоровья граждан в Российской медицинских изделий, зарегистрированныГ*'’в'*™ Р“ Р®“ ®®тся обращение Правительством Российской OeaeoauL^vno™ порядке, установленном он Федерации, уполномоченным им федеральным органом  Приложение к Информационному письму Росздравнадзор!
от

Таблица сопосхавления ™рамехров и харакхерисхик, указанньис в комплекхе регисхрационной докуменхации, с парамехрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.09.2011 № ФСР 2011/11959 «Аппаоат Документы, представленные сведения/ Министерством здравоохранения параметры рентгенодиагностический хирургический мобильный типа С-дуга "АРХМ-РЕНЕКС” по ТУ 9442-038-54839165-2011») Тульской области
Руководство по Руководство по ТУ 9442-038- ТУ 9442-038- эксплуатации эксплуатации Паспорт Руководство по 54839165-2011 З^гв. 54839165-2011 с ЛЖКМ.9442.038.001 ЛЖКМ.9442.038.000 ЛЖКМ.9442.038.00 эксплуатации 15. 07.2011 извещением 1 ПС (Вер. 5) РЭ (версия 5) РЭ утв. 05.05.2011 ЛЖКМ.9442.038.001 утв.25.12.2014 54839165.038.01- РЭ (Версия 5) 2013 об изменении 1 Установки в диапазоне от 40 кВ ТУ утв. 06. 12.2013 в диапазоне от 40 кВ в диапазоне от 40 кВ анодного до 110 кВ с шагом в 1 в диапазоне от 40 кВ до 110 кВ с шагом в 1 до 110 кВ с шагом в 1 в диапазоне от 40 кВ напряжения при кВ с допускаемыми до 110 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми кВ с допускаемыми до 110 кВ с шагом в 1 рентгеноскопии отклонениями в кВ с допускаемыми отклонениями в отклонениями в кВ с допускаемыми и пределах ±10% для отклонениями в пределах ±10% для пределах ±10% для отклонениями в исполнения 1 пределах ±10% для рентгенографии исполнения 1 исполнения 1 пределах ±10% для исполнения 1 исполнения 1 в диапазоне от 40 кВ в диапазоне от 40 кВ в диапазоне от 40 кВ в диапазоне от 40 кВ до 120 кВ с шагом в 1 до 120 кВ с шагом в 1 до 120 кВ с шагом в 1 до 120 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми кВ с допускаемыми кВ с допускаемыми кВ с допускаемыми отклонениями в отклонениями в отклонениями в отклонениями в пределах ±10% для пределах ±10% для пределах ±10% для пределах ±10% для исполнения 2 исполнения 2 Диапазон исполнения 2 исполнения 2 Для варианта 1 ~ в Для варианта 1 —в анодного тока Для варианта 1 —в Для варианта 1 ~ в диапазоне от 1 до 6 диапазоне от 1 до 6 В диапазоне от 1 до при импульсной мА диапазоне от 1 до 6 диапазоне от 1 до б мА мА бмА рентгеноскопии мА  Для варианта 2 —в I Для варианта 2 —в Для варианта 2 - в Для варианта 2 - в I диапазоне от 1 до диапазоне от 1 до диапазоне от 1 до 10 диапазоне от 1 до J O mA 1 10 мА мА Частота 10 мА Для варианта 1 I Для варианта 1 ■10 Для варианта 1 - 1 0 импульсов при имп/сек. Для варианта 1 - не Не менее 4 имп/сек имп/сек. имп/сек. менее 4 имп/сек.
импульсной рентгеноскопии Для варианта 2 - 10 I Для варианта 2 - 3 0 ' Для варианта 2 - 3 0 имп/сек. Для варианта 2 - н е имп/сек.______ имп/сек.
Диаметры менее 8 имп/сек.
Основного - 230, Основного - 300, Основного - 210, рабочих полей Основного - 210, Основного - 230, вспомогательного 1- вспомогательного 1- вспомогательного 1- УРИ ого -150, вспомогательного 1- вспомогательного 1- ого - 200, ого -150, ого -150, вспомогательного 2- вспомогательного 2- вспомогательного 2- ого -150, ого -110. вспомогательного 2- вспомогательного 2- ого -160. ого - ПО. ого -110.
Орбитальный ого - ПО.
Вариант 1 - ±170° Вариант 1 - ±180° Вариант 1 - ±170° Вариант 1 - ±170° поворот в ±270° вертикальной Вариант 2 - ± 1 8 0 ° Вариант 1 - ± 190° Вариант 1 - ± 180° Вариант 1 - ±180° плоскоети вокруг вертикальной оси на сектор УГоторизованное 400 мм для 400 мм для вертикальное Не более 380 мм для Не более 380 мм для исполнения 1 исполнения 1 500 мм.
исполнения 1 исполнения 1 перемещение арочного 500 мм для 500 мм для держателя Не более 480 мм для Не более 480 мм для исполнения 2 исполнения 2 исполнения 2 исполнения 2 Мощность РПУ Вариант 1 - не Вариант 1 - не Вариант 1 —не менее Вариант 1 - не Не менее 2.2 кВА менее 2.2 кВА менее 2.2 кВА 2.2 кВА Не менее 2.2 кВА менее 2.2 кВА Вариант 2 - не Вариант 2 - н е Вариант 2 —не менее Вариант 2 - н е менее 5 кВА менее 5 кВА 5 кВА Рабочие режимы - Непрерывная менее 5 кВА - Непрерывная рентгеноскопия, Iрентгеноскопия, Непрерывная - Импульсная - Импульсная рентгеноскопия.
\ рентгеноскопия. Iрентгеноскопия. Импульсная рентгеноскопия.
 - Пленочная - Пленочная I рентгенография, рентгенография, - Пленочная Цифровая рентгенография, рентгенография - Цифровая Формат кассет Аппарат Аппарат Аппарат должен рентгенография обеспечивает Аппарат должен обеспечивает обеспечить Аппарат выполнение снимков выполнение снимков обеспечивает выполнение снимков обеспечивает для формата кассет на экраноснимочном выполнение снимков на экраноснимочном выполнение снимков размером 30x40 для формата кассет устройстве на устройстве на для формата кассет Iразмером не менее кассете 24x30 кассете 24x30 размером 30x40 Арочный ±12,5° ±2° 30x40 ± 12,5 градусов ±12,5° ±2^
держатель ±12,5° ±2° ±12,5° ±2° штатива обеспечивает поповрот в горизонтальной плоекоети вокруг вертикальной оеи на сектор в пределах Горизонтальное 200 мм 200 мм перемещение Не менее 180 мм Не менее 180 мм 200 мм арочного держателя оеуществляется на раестояние Усилия 40 Н Пе более 50 Н Не более 50 Н фиксации и Не более 50 Н 40 Н расфиксации, прикладываемые к рукояткам арочного держателя  Масса аппарата 300 кг 270 кг Не более 300 кг Не более 300 кг Не более 300 кг Не более 300 кг Габаритные 820 мм X 2400 мм х Исполнения 1 — Не более - Не более - Не более - размеры 2250 мм Не более - 820 мм X 2380 мм х 820 мм X 2400 мм х 820 мм X 2400 мм х 820 мм X 2400 мм х 820 мм X 2400 мм х 2150 мм 2250 мм 2250 мм 2250 мм 2250 мм Исполнения 2 —
820 мм X 2380 мм х 2250 мм Время 15 сек Не более 15 мин Не более 15 мин Не более 15 мин установления 15 сек рабочего режима Установки Не менее от 0,4 мА-с Не менее от 0,4 мА-с Не менее от 0,4 мА-с Не менее от 0,4 мА-с количества до 100мА-с с до 100мА-с с Не менее от 0,4 мА-с до 100мА-с с до 100мА-с с электричества допускаемыми допускаемыми до 100мА-с с допускаемыми допускаемыми отклонениями в отклонениями в допускаемыми отклонениями в отклонениями в пределах ±10% пределах ±15%_____ отклонениями в пределах ±10% пределах ± 10%
Общий 4,4 мм алюминия при пределах ± 10%
Не менее 4,4 мм Не менее 4,4 мм суммарный Uh>100 kB 4,4 мм алюминия при фильтр алюминия при Uh>100 алюминия при Uh>100 kB кВ и собственном Uh>100 kB u рентгеновского фильтре собственном излучения до кожи рентгеновского фильтре излучателя не менее рентгеновского иеследуемого 2.8 мм алюминия излучателя не менее пациента 2.8 мм алюминия  За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации
Е и ООС NAN
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных OoO7 2 Pan ta ОХ № ОИ - FRG [8 органов Росздравнадзора /
На № or Медицинским организациям
Г. 6 | Органам управления исзарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии м .
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора по результатам рассмотрения представленных документов сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат рентгенодиагностический хирургический мобильный типа С-дуга «АРХМ-РЕНЕКС» по ТУ 9442-038-54839165-2011», производства OOO «С.П.ГЕЛЦИК». Россия.

В связи с установленными несоответствиями материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.09.2017 № ФСР 201 1111959, выданного на медицинское изделие «Аппарат рентгенодиагностический хирургический мобильный типа С-дуга «APKM-PEHEKC» по ТУ 9442-038-54839165-201 1»,
обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05 .04.2013 № 19бн.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских — изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом