Министерство здравоохранения 2215084 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных поо / и - г органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Гель-смазка увлажняющий VIZIT® AQUA 100 мл.», производства «ЦПР ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07207 от 23.09.2016, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07207 от 23.09.2016, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Сведения из КРД к РУ Образцы выявленного сведения/параметры М ФСЗ 2010/07207 от 23.09.2016 медицинского изделия

Типоразмер (объем) 50 мл 100 мл

Срок годности 5 лет с даты изготовления Использовать до: 2020/01;
Срок годности 3 года.
Фотографические изображения выявленных образцов изделия

т ш 1 A - A Q A □ U Q ■u - . .:^ - A - A -•.jt- • . i • - А U Q A и 1ммг>
А ЧЯЬси л » * .
%тт '•ялзи^иво* |«юмл %т!ял
ТООМЛ ■■
 ___—- — y -r

A Q U A

ГЕЛЬ-СМАЗКА УВЛАЖНЯЮЩИЙ ш ом л  i a iy iV lZ fT А О и л .У н л а ж > 4 » ) | } и ( 1 и й ! « ц | * о А и < м м 1 « н | » | |

* 0 i | » » w г м я с * « о * к М n ip « n«a*i5A «iia te tO C T M < * М 1 ж » « в ( , V t K M w p v P I 1*4 tfC liM iM M y l» W M t ^ R h H y i X a i J D i t y .
« t le iM ip t W « > T p M 0 C 'S 0 C 1 » f » n H ) e < p e j J u . R l JD Q *a iM iJ№ !> fW a» K u r jX ^ < ^ !l(r i4 !( M lb № M 4 ( « н а л а й « и » . 06»i^b»rt у*в»Ж1««щми ^xй^ ttUMHM. П|КЧ^П|1(МЛ»ГГ ■ H# С0*Р^И 1 спгринцжаим» &Л01Ч!*ИЧ«» • H r я м и и гтс я м п п р | ц « п г г я *о « С я к о б п р м а и н г н и я г н а 1« К 1 «« д о с и т т ы н с г н о л н ч ю м ггд я м« имк;
lMNUW<«c'ra|imb>,«Ai(MM0t 1>|Гмпй;)м^мтпт!|мш.
№ п » c M ' M i V I T 'l l т п и < К 1 к * а ( М « | « с Т | ( м с ( 1 р с к р « Г > н м и >
а n iO & M w t я ш м а м и iit » ju » i'K c e по>чи1лгряй1 м к Ч р ч м м Прятимпсяймим; ицамкдуальчвя чгпгр«1«химас>ч» «смкнео* Г *В 1 « W * . h y rfro m y K ih jiffrtiu fe is r. vtn iittm l i r t i l t , и м Ь и т | » m a № t r :
С л о и rfi((|MOprm 3 1« в *1 й Г о * * » < Д » / ® f l * p s * * N ». u t « а еу»д.
| | Ш ;1 ( | » * и » о « И в * N* S O I & D Z K » iO n r ili» J J !(.- H r п о * р » н о » 1 О б Л Я » С П Ы « в и * С Ч )Д И((М К »4 )!М к « iu v a p » « ia » J M ii П|»о«1»ЗД|ин» 1Ч( Miutijr и 1*011ыжтрвлгм ОООJKWOiK ■IlheMiewifWii*: CPft Q n l ^ , 1 m 1 t H < N N r t t e e . J 3 b « * ЦГИ»ГибХ,ИикираеифсПядгб JHS?3ipua«[t.
¥ м м и о 1 М М Н и ш ) в |К « 1 « ш « ч » 1 Л Я Й » » » « И » » « Р ' ■ й х д а л О О О Л ® ^
к^.адж 5 и * * С I IS 2 0 1 . t M o c x j M - « л ш и р с н и й flfv -a . *■ 1 3 , « о ! ♦ ? И И 5

HaiHc. МииОк ЗЯ. м. Пын»мнм. д. гл-ы . 1 И *и » в и 1 В ■ К « м в а п * » « Т О О '* * * * * 8 5 ? ! ^ и л м |
6 5 0 0 0 » ,f , А л ш ( 1 л . уп - М ь « 6 в « * » . « * Т , T * i t * *я м т м м м м я Ы 1 * » * “ * * Р ™ '* ! ‘
m f t .u *у Я К р в я ж о и а .
ЗЕ^шжшЫккиг» 1й5«к1|Ки<Л»б*»!чИ h e M in i t w . B iT M H iig t w " * ’* S * * * * * ’ * ? * , f ” l ! S S £ ^ ^
*^
'•и1та«чр*'Г'‘ ----- -к leoin? HjHiMcWadiMwJ'****'

IОБЪЕМ100 «л а ' 9* (I ®ва2вб

М
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных CBOO*sRLOME MOLY - Fax Lp органов Росздравнадзора На № от т Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия:

«Гель-смазка увлажняющий VIZIT® AQUA 100 mi», производства «ЦПР ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07207 от 23.09.2016, срок действия не ограничен.

В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07207 от 23.09.2016, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также