2215020 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от I Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Перчатки смотровые стерильные из синтетического латекса, размер L, ТУ 9398-002-54854000-2011», партия 00023 NW, производства ООО «РусМедУпак», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12244 от 28.09.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 0 3 ,0 ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12244 от 28.09.2012, срок действия не ограничен)

Толщина в точке 1, на расстоянии 15 от вершины А -0,103;
мм среднего пальца: для В - 0,087;
текстурированной поверхности участков - не менее 0,11. С - 0, 096;
D - 0, 093;
Е - 0,090.
Удлинение при не менее - 400. А-391;
разрыве после В-359;
ускоренного старения, % С-389;
D-386;
Е-367.
Маркировка слова "Изделие сделано из латекса Отсутствует натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".
Комплект поставки Количество перчаток в А, В, С, D, Е - пара перчаток перчаток индивидуальной упаковке должно упакована во внешнюю стерильных: быть кратно одному, но не более упаковку, внутренняя четырех. упаковка не представлена.
- Внутренняя упаковка - 1 шт.
- Внешняя упаковка - 1 шт.

вск В 2215020 Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ <>
медицинск И В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ дицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
д Г (. ™ д 7 7 yo 2 IY UHR OF U4 - SRD SFA EE SAE А, / 7 Медицинским организациям
На № от я
Г | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов ME RATER OMS IEE Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Перчатки смотровые стерильные из синтетического латекса, размер Г, TY 9398-002-54854000-2011», партия 00023 NW, производства ООО «РусМедУпак», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12244 от 28.09.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко