РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-819/18 от 03.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-819/18 от 03.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Стерилизатор паровой ВК-75-01 по ТУ 9451-143-12517820-2008
Производитель: АО "ТЗМОИ"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/02428 от 22.02.2017
Письмо № 01И-819/18 от 03.04.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Стерилизатор паровой ВК-75-01», произведенного до 28.02.2018, заводской номер 02790917, производства АО «ТЗМОИ». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
В связи с этим, медицинским организациям рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего использования на территории Российской Федерации. О результатах необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия по контролю за обращением медицинских изделий в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что за нарушения в данной сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель: М.А. Мурашко.
В связи с этим, медицинским организациям рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего использования на территории Российской Федерации. О результатах необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия по контролю за обращением медицинских изделий в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что за нарушения в данной сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель: М.А. Мурашко.
2215046 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ОЗЛЧ.<Я£>'1Я №O f и - 9 /
На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерилизатор паровой ВК-75-01, ТУ 9451-143-12517820-2008», произведённого до 28.02.2018, заводской номер 02790917, производства АО «ТЗМОИ», Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02428 от 22.02.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадаора от .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия сведения/параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02428 от 22.02.2017, срок действия не ограничен)__________
380 В (в Паспорте). 220 ± 22 В (в Руководстве по Напряжение эксплуатации).
питания
Стерилизатор должен Однофазный ток.
работать от сети трехфазного тока с номинальным напряжением 380 В ^ 38 В и частотой 50 Гц.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ОЗЛЧ.<Я£>'1Я №O f и - 9 /
На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерилизатор паровой ВК-75-01, ТУ 9451-143-12517820-2008», произведённого до 28.02.2018, заводской номер 02790917, производства АО «ТЗМОИ», Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02428 от 22.02.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадаора от .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия сведения/параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02428 от 22.02.2017, срок действия не ограничен)__________
380 В (в Паспорте). 220 ± 22 В (в Руководстве по Напряжение эксплуатации).
питания
Стерилизатор должен Однофазный ток.
работать от сети трехфазного тока с номинальным напряжением 380 В ^ 38 В и частотой 50 Гц.
2215046
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ><
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у территориальных о Я о и оля № > Хер Но у go fi 7 A органов Р осздравнадзора ee Ч ВЕ ee 2 2 В И
На № от :
— р ——— Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении — недоброкачественного медицинского — изделия «Стерилизатор паровой ВК-75-01, ТУ 9451-143-12517820-2008», произведённого до 28.02.2018, заводской номер 02790917, производства АО «ТЗМОИ», Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02428 от 22.02.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель : М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ><
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у территориальных о Я о и оля № > Хер Но у go fi 7 A органов Р осздравнадзора ee Ч ВЕ ee 2 2 В И
На № от :
— р ——— Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении — недоброкачественного медицинского — изделия «Стерилизатор паровой ВК-75-01, ТУ 9451-143-12517820-2008», произведённого до 28.02.2018, заводской номер 02790917, производства АО «ТЗМОИ», Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02428 от 22.02.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель : М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-819/18 от 03.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
