РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-812/18 от 03.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-812/18 от 03.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Наборы гинекологические "Юнона" (ТУ РБ 300046934.010-2002)(см. Приложение на 7 листах)
Производитель: ЗАО "Медицинское предприятие Симург"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12751 от 29.11.2012
Письмо № 01И-812/18 от 03.04.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор гинекологический «Юнона» №1». В комплект входят подкладная пеленка, гинекологическое зеркало, смотровые перчатки и стерилизационная упаковка. Изделие было произведено ЗАО «Медицинское предприятие Симург» в Республике Беларусь и имеет регистрационное удостоверение, срок действия которого не ограничен.
Приостановление связано с угрозой причинения вреда здоровью граждан, согласно экспертному заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» и приказу Росздравнадзора. Рекомендуем медицинским организациям и руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить на это внимание и приостановить использование данного медицинского изделия.
Приостановление связано с угрозой причинения вреда здоровью граждан, согласно экспертному заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» и приказу Росздравнадзора. Рекомендуем медицинским организациям и руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить на это внимание и приостановить использование данного медицинского изделия.
Министерство здравоохранения 2215088 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ______________
Медицинским организацр1ям I О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор гинекологический «Юнона» №1:
пеленка подкладная - 1 шт., зеркало гинекологическое по Куско - 1 шт., перчатки смотровые - 1 пара, стерилизационная (конечная) упаковка - 1 шт.», серия 2017-07, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь’
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12751 от 29.11.2012, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВШШИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от О^/, № JbO ^O . ------------------------
Руководитель М.А. Мурашко
Медицинским организацр1ям I О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор гинекологический «Юнона» №1:
пеленка подкладная - 1 шт., зеркало гинекологическое по Куско - 1 шт., перчатки смотровые - 1 пара, стерилизационная (конечная) упаковка - 1 шт.», серия 2017-07, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь’
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12751 от 29.11.2012, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВШШИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от О^/, № JbO ^O . ------------------------
Руководитель М.А. Мурашко
2215088
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных O03 04 ACLE № О - BIR GE органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
| О приостановлении применения медицинского изделия Органам управ ления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», — постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор гинекологический «Юнона» №1:
пеленка подкладная - | шт., зеркало гинекологическое по Куско - 1 шт., перчатки смотровые - | пара, стерилизационная (конечная) упаковка - 1 шт.», серия 2017-07, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12751 от 29.11.2012, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора — от CF. OY СИР
No AOYO
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных O03 04 ACLE № О - BIR GE органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
| О приостановлении применения медицинского изделия Органам управ ления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», — постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор гинекологический «Юнона» №1:
пеленка подкладная - | шт., зеркало гинекологическое по Куско - 1 шт., перчатки смотровые - | пара, стерилизационная (конечная) упаковка - 1 шт.», серия 2017-07, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12751 от 29.11.2012, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора — от CF. OY СИР
No AOYO
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-812/18 от 03.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
