Министерство здравоохранения 2215048 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения !
(РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов № (9Уб/ - Ю /^ Росздравнадзора На № от Медицинским организацрым
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты- Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор инструментов и принадлежностей для гинекологических обследований, ТУ 9398-007-27380060-2009, №1», партия 053, использовать до 07,22, производства ООО «МИМ», Россия, 625026, г. Тюмень, ул. Холодильная, д. 85, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФОР 2009/04814 от 10.05.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л, в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от ______ № о / > - / - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а з ц ы в ы я в л е н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я А - Е (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С Р 2 0 0 9 /0 4 8 1 4 о т 1 0 .0 5 .2 0 1 2 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н )

К ом плект ност ь Набор должен включать инструкцию А, В, С, D, Е: инструкция по наборов по применению. применению отсутствует.
Допускается инструкцию по Инструкция по применению применению указывать печатным на маркировке отсутствует способом на потребительской упаковке

Министерство здравоохранения 2215048 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
OhOY LOLR № О -£O8 [48 Pak EPS /
SP И Вы Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты- Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении — недоброкачественного медицинского — изделия «Набор инструментов и принадлежностей для гинекологических обследований, ТУ 9398-007-27380060-2009, Nel», партия 053, использовать до 07.22, производства ООО «MMM», Россия, 625026, г. Тюмень, ул. Холодильная, д. 85, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04814 от 10.05.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко