Министерство здравоохранения 2215105 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 1 .0 ^ . № 0 - //У На № __ от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Перчатки гибридные нитрило­ латексные диагностические - смотровые размер М средний», производства «СФМ Госпиталь Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, вьщанного на медицинское изделие «Перчатки медицинские нестерильные и стерршьные», производства «СФМ Госпиталь Продактс ГмбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № О '/ и - < ^ С В //А ’ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведент/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010)

Наименование Перчатки медицинские Перчатки гибридные нитрило­ изделия нестерильные и стерильные: латексные диагностические - - перчатки латексные смотровые хирургические стерильные;
- перчатки латексные смотровые диагностические стерильные;
- перчатки латексные хирургические нестерильные;
- перчатки латексные смотровые диагностические нестерильные;
- перчатки синтетические хирургические стерильные;
- перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные;
- перчатки синтетические хирургические нестерильные;
- перчатки синтетические смотровые диагностические стерильные.________________
Вид отделки Опудренные -модифицированный Без пудры кукурузный крахмал USPXXI Указание Размер указан на манжете Размер на манжете перчатки не размера на перчатки, в структуре латекса указан изделии Срок годности Дата изготовления, дата Дата изготовления 2014-02, окончания использовать срока годности указана на до 2019-02 упаковке. Срок хранения изделий 3 года.
Изменение рП Допустимое значение ±1,00 Значение показателя±(1,44-1,46) вытяжек, ед. р П Содержание Допустимое значение 1,000 Значение показателя 1,039-1,079 металлов в вытяжке.
мг/л: цинк Раздражающее Допустимое 2 - хорошо различимая действие на значение 0 - отсутствие эритема/сухость кожные покровы и эритемы слизистые вагины (оценка действия в баллах) Сенсибилизирующее Отрицательная положительная действие - провокационная внутрикожная проба (положителъная- отрицателъная)  Выявленные образцы медицинского изделия

SFM Hospital Products GmbH j. ; r,4x »,«.49(30»вЭ в»И 125.Р«*4в(30)в3 90 #51в

НУВИР111таЬЕ4ЛТВ( EXAIIMATION GLOVES п в ^ т т 1№ 1Ш НЫЕ 1МТРИЛ04ПАТВ(СНЫк ДИАГНОСТИЧЕСККЕ - СМОТРОВЫЕ
/. м Y мвмм-мтта.-ач»«й ртст SfO CK ШТУК

jgowpemnEel^aiMQLBUM'
• BMMLGBetlAUCM „ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ* пъсщтРАз . > ©5 J I S т .
О бщ и й в и д и зд ел и я в п о тр еб и тел ьско й у п ако в ке

SFM) SFM tM Ilt GmbH m ed iu m '"•рурши млт д ася й » * г-Шат СРЕДНИЙ
O REEN " л в л ^
/ f :_ з Е п е н ы Е

2 mM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 5 ae органов Росздравнадзора
QLOY А № O11) -ROB И р пРАНАНИр На № /

a И ИНЫЕ, Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов МЛИНИНОКОМ иЗДетии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Перчатки гибридные нитрило- латексные диагностические — смотровые размер М средний», производства «СФМ Госпиталь Продактс Гмбх», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные», производства «СФМ Госпиталь Продактс ГмбХ», Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко