РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-804/18 от 02.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-804/18 от 02.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Полигликолид плетеный фиолетовый USP 4/0 (1,5 metric), 70 cm, игла атравматическая, 4С - 0,5 х 22 - 4/0 - PGA ТУ 9432-003-47295014-2005
Производитель: ПТО «Медтехника»
Письмо № 01И-804/18 от 02.04.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Полигликолид плетеный фиолетовый USP 4/0 (1,5 metric), 70 cm, игла атравматическая», производства ПТО «Медтехника». Установлено, что данное изделие не соответствует регистрационному удостоверению, выданному на другие медицинские изделия.
В связи с этим, Росздравнадзор рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия на рынке и провести необходимые мероприятия для предотвращения его дальнейшего обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы также должны следовать установленным порядкам контроля за обращением медицинских изделий. За нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность в соответствии с действующим законодательством.
Рекомендуем всем участникам рынка быть внимательными и следить за соблюдением законодательства в сфере обращения медицинских изделий.
В связи с этим, Росздравнадзор рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия на рынке и провести необходимые мероприятия для предотвращения его дальнейшего обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы также должны следовать установленным порядкам контроля за обращением медицинских изделий. За нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность в соответствии с действующим законодательством.
Рекомендуем всем участникам рынка быть внимательными и следить за соблюдением законодательства в сфере обращения медицинских изделий.
Министерство здравоохранения 2215002 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O 'f u органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полигликолид плетеный фиолетовый USP 4/0 (1,5 metric), 70 cm, игла атравматическая, 4С - 0,5 х 22 - 4/0 - PGA ТУ 9432-003-47295014-2005.», производства ПТО «Медтехника», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432- 003-47295014-2005», производства ООО «ПТО «Медтехника», Россия, 420029, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, д.62, корпус 4, комната 5 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № М и .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016)
Наименование Иглы атравматические длиной Полигликолид плетеный изделия от 5 мм до 70 мм, диаметрами в фиолетовый USP 4/0 (1,5 metric), мм от 0,10 до 1,12 с нитями 70 cm, игла атравматическая, хирургическими стерильными по 4С - 0,5 X 22 - 4/0 - PGA ТУ 9432- 003-47295014-2005. ТУ 9432- 003-47295014-2005.
Тип/размер нити Длина нити должна 70 cm соответствовать следующему ряду: 150;300;450;600; 750;900;
1000; 1200;1500; 2400 мм.
Тип/размер иглы - изогнутость иглы: прямая- 4С -0,5x22-4/0-PGA Согласно « 8 »; Инструкции по применению, 1/2(180°) - «Н»; представленной с образцами, 1/4 (90°) - «К»; данное обозначение (4В) 5/8 (225°) - «Р»; соответствует степени изгиба 3/8 (135°)-«Е»; иглы 4/8(степень иглы 5/16(113°)-«1»; указывается в восьмых долях 7/16 (158°)-«0»; окружности) что 4/5 лыжеобразная- «3»; приравнивается к степени 1/2 лыжеобразная- «Е»; изгиба равной 1/2 окружности, Сложно-изогнутая - «В» тип иглы: колющая тип острия иглы:
шпательное - «Z», режущее - «Q», обратно-режущее - «Я», колющее - «Т», колюще режущее - «¥», тупоконечное «В» Выявленные образцы медицинского изделия
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O 'f u органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полигликолид плетеный фиолетовый USP 4/0 (1,5 metric), 70 cm, игла атравматическая, 4С - 0,5 х 22 - 4/0 - PGA ТУ 9432-003-47295014-2005.», производства ПТО «Медтехника», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432- 003-47295014-2005», производства ООО «ПТО «Медтехника», Россия, 420029, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, д.62, корпус 4, комната 5 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № М и .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016)
Наименование Иглы атравматические длиной Полигликолид плетеный изделия от 5 мм до 70 мм, диаметрами в фиолетовый USP 4/0 (1,5 metric), мм от 0,10 до 1,12 с нитями 70 cm, игла атравматическая, хирургическими стерильными по 4С - 0,5 X 22 - 4/0 - PGA ТУ 9432- 003-47295014-2005. ТУ 9432- 003-47295014-2005.
Тип/размер нити Длина нити должна 70 cm соответствовать следующему ряду: 150;300;450;600; 750;900;
1000; 1200;1500; 2400 мм.
Тип/размер иглы - изогнутость иглы: прямая- 4С -0,5x22-4/0-PGA Согласно « 8 »; Инструкции по применению, 1/2(180°) - «Н»; представленной с образцами, 1/4 (90°) - «К»; данное обозначение (4В) 5/8 (225°) - «Р»; соответствует степени изгиба 3/8 (135°)-«Е»; иглы 4/8(степень иглы 5/16(113°)-«1»; указывается в восьмых долях 7/16 (158°)-«0»; окружности) что 4/5 лыжеобразная- «3»; приравнивается к степени 1/2 лыжеобразная- «Е»; изгиба равной 1/2 окружности, Сложно-изогнутая - «В» тип иглы: колющая тип острия иглы:
шпательное - «Z», режущее - «Q», обратно-режущее - «Я», колющее - «Т», колюще режущее - «¥», тупоконечное «В» Выявленные образцы медицинского изделия
iu
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | a (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
, ЧН р органов Росздравнадзора ОО а № СМ -Ж bj fb P правнадзор
На № от / Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов Медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полигликолид плетеный фиолетовый USP 4/0 (1,5 metric), 70 cm, игла атравматическая, 4С - 0,5 x 22 - 4/0 - PGA ТУ 9432-003-47295014-2005.», производства ПТО — «Медтехника», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432- 003-47295014-2005», производства ООО «ИТО «Медтехника», Россия, 420029, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, д.62, корпус 4, комната 5 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ip
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | a (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
, ЧН р органов Росздравнадзора ОО а № СМ -Ж bj fb P правнадзор
На № от / Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов Медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полигликолид плетеный фиолетовый USP 4/0 (1,5 metric), 70 cm, игла атравматическая, 4С - 0,5 x 22 - 4/0 - PGA ТУ 9432-003-47295014-2005.», производства ПТО — «Медтехника», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432- 003-47295014-2005», производства ООО «ИТО «Медтехника», Россия, 420029, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, д.62, корпус 4, комната 5 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ip
Скачать документ: Письмо 01И-804/18 от 02.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
